無菌醫療器械包裝測試指標與相關檢測儀器

作為醫療器械產品，最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為無菌醫療器械（除滅菌外）的最后一道工序，主要目的是保證產品經滅菌后的無菌性，為產品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存。

本文根據無菌醫療器械包裝測試指標闡述需要用到的相關檢測儀器

無菌醫療器械包裝材料選擇要求應注意：應夠具有良好的密封性，有效地防止產品與空氣接觸，起到防潮、阻菌、保護產品的作用，同時透氣性能、抗內壓破壞、厚度、撕裂度、微粒污染等都是重要的物理性能指標。

無菌醫療器械包裝測試檢測儀器

 粗大泄漏測試儀

本產品采用正壓法測試原理，適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定；各 種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定；同時可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。

測試原理

將試樣固定到特定的試驗工裝上，系統采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨立的試驗模式， 對試樣進行沖壓檢測試驗，系統實時顯示測試數據及測試曲線。

參照標準

GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、ASTM F2096、ISO 11607-1、ISO 11607-2、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

LEAK-01 密封試驗儀

本產品依采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。也可用于經跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

參照標準

GB/T 15171、ASTM D3078

THK-01 測厚儀

本產品采用機械接觸式測量方式，符合多項國際標準，廣泛應用于塑料薄膜、薄片、紙張、橡膠、電池隔膜、箔片、無紡布、土工布、硅片等各種材料的厚度精確測量。

測試原理

將預先處理好的薄型試樣的一面置于下測量面上，與下測量面平行且中心對齊的上測量面，以一定的壓力，落到薄型試樣的另一面上，同測量頭一體的傳感器自動檢測出上下測量面之間的距離，即為薄型試樣的厚度。

參照標準

ISO 9073-2、ISO 12625-3、ISO 5084、ISO 4593、ISO 534、ISO 3034、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、GB/T 24218.2、ASTM D645、ASTM D374、ASTM D1777、ASTM D6988、ASTM F2251、ASTM D3652、TAPPI T411、TAPPI T411、DIN 53105、DIN 53353、DIN 53370、JIS K6250、JIS K6328、JIS K6783、JIS Z1702、JIS K6250、JIS K6783、JIS Z1702、BS 3983、BS 4817 、BS 2782-6、FEFCO No 3、EN 1942

FTS-01撕裂度測試儀

FTS-01撕裂度測試儀專業適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

測試原理

將擺錘提升一定高度，使其具備一定的勢能；當擺錘自由下擺時，利用其自身貯存的能量將試樣撕裂；由計算機控制系統計算出撕裂試樣時消耗的能量，從而得到撕裂試樣所需的力。

參考標準

ISO 6383-1-1983、ISO 6383-2-1983、 ISO 1974、GB/T16578.2-2009、GB/T 455、ASTM D1922、ASTM D1424、ASTM D689、TAPPI T414

WVTR-I3 水蒸氣透過率測試儀(紅外法)

本產品基于紅外法水分分析傳感器的測試原理，為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗。 

測試原理

采用紅外傳感器法原理。具有一定濕度的加濕氮氣在材料的一側流動，干燥氮氣在材料的另一側以固定的流量流動；濕度梯度差的存在，導致水蒸氣從高濕側透過薄膜擴散到低濕側；在低濕側，透過的水蒸氣被流動的干燥氮氣（載氣）攜帶至紅外傳感器；傳感器對載氣的水蒸氣濃度會產生對應的電信號；精確測量傳感器電信號，計算試樣的水蒸氣透過率等參數。

參照標準

GB/T 26253、GB/T 21529、YBB 00092003、YBB 00092003、ASTM  F1249，ISO 15106-2、 TAPPI T557、 JIS K7129ISO 15106-3、DIN 53122-2