溶出儀是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo),溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗(yàn)方法。
采用數(shù)控生產(chǎn)技術(shù)和現(xiàn)代微處理器設(shè)計(jì),確保了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和性能,符合USP、EP和ChP的規(guī)范。高效和緊湊的設(shè)計(jì),減小了對操作平臺(tái)的要求,使其成為藥物開發(fā)和藥物質(zhì)控的理想工具。
溶出儀具有完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)跟蹤功能,可以連續(xù)記錄整個(gè)測試過程中每個(gè)操作者在每個(gè)時(shí)刻的每個(gè)操作,并可以*輸出審計(jì)跟蹤。無法關(guān)閉審計(jì)跟蹤功能。在樣本測試結(jié)果發(fā)布之前,應(yīng)該完成審計(jì)追蹤記錄的審閱,確認(rèn)測試過程中沒有出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)完整性要求的行為。
溶出儀的轉(zhuǎn)速控制:
(1)如前述,開機(jī)后轉(zhuǎn)速控制進(jìn)入的是 100r/min 的預(yù)置狀 態(tài),若需重新預(yù)置,只要按動(dòng)增速鍵“∧”或減速鍵“∨”即可,數(shù)碼 顯示可在 25-200r/min 范圍內(nèi)循環(huán)變化。
(2)當(dāng)準(zhǔn)備工作就緒開始溶出試 驗(yàn)時(shí),請按一下“選擇”鍵,則“預(yù)置”指示燈亮滅, “運(yùn)行”和“計(jì)時(shí)” 指示燈亮,數(shù)碼顯示的是當(dāng)前轉(zhuǎn)軸的實(shí)際轉(zhuǎn)速, 并迅速穩(wěn)定在預(yù)置轉(zhuǎn)速上。
(3)注意:當(dāng)再次按動(dòng)“選擇”鍵時(shí),轉(zhuǎn)軸停 止, “運(yùn)行”和“計(jì)時(shí)”指示燈滅, “預(yù)置”指示燈亮,重新進(jìn)入轉(zhuǎn)速預(yù) 置狀態(tài),并且當(dāng)再次啟動(dòng)轉(zhuǎn)軸時(shí),又重新從零開始計(jì)時(shí),所以操作者一 定要在試驗(yàn)前設(shè)定好預(yù)置轉(zhuǎn)速,一旦正式開始試驗(yàn), 請不要觸動(dòng)轉(zhuǎn)速窗上的 “選擇”鍵。