2022年的醫療器械分類目錄，對醫療器械企業有什么影響？

　　3月24日，國家藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械，這對醫療器械行業將會有多大的影響？

一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？

　　面膜、液體創(分隔符)可貼、疤痕貼、燒傷/創傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩、噴劑敷料、傷口護理軟膏都屬于液體/膏狀敷料。

值得注意：

　　醫用敷料、醫用冷敷貼、也有稱面部冷敷貼，根據舊的《醫療器械分類目錄》，該類產品均按照第一類醫療器械管理。而按照2022新版《醫療器械分類目錄》，該產品按照二類醫療器械管理。

二、Ⅰ類調整為Ⅱ類醫療器械的原因

　　第一類醫療器械和第二類醫療器械在申請產品資質的行政許可上有著巨大的差別，根據相關法規，第一類醫療器械產品實行備案管理，僅需提供相關資料，免臨床評價，資料符合通過即可發證，發證后三個月內進行檢查。而第二類醫療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價資料，經過醫療器械質量管理體系考核現場檢查，通過后才能發證。

　　由于第一類醫療器械產品備案申請不嚴格，相對寬松，所以在龐大的市場下，不少生產企業鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產品實物情況與申報時的情況不一致。

三、對醫療器械企業的影響

1、醫用冷敷貼、面膜等不能按照“物理降溫設備”進行備案

　　物理降溫設備，預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。（來自《國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告》）

2、物理降溫設備，不能含有這些成分

　　物理降溫設備，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》）

3、液體敷料類產品，不能宣傳以下作用

　　國家藥監局綜合司于2020年發布《關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到液體敷料類產品重點檢查的項目，如液體敷料類產品：

　　不能宣稱具有“抗菌”“消毒”“促進創口愈合”“促進局部組織生長”“減輕癲痕形成”等作用；

　　不能宣稱用于慢性創面及較深創口的護理；

　　液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創口貼的產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收，等等。

4、對備案人的影響

　　（1）自本公告發布之日（3月24日）起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

　　（2）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首(分隔符)次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

　　（3）2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續有效。

　　對備案人來說，只剩下一年時間可以繼續生產和銷售該類產品，所以各備案人還是盡早重新注冊，以免明年產品違規下架。

5、對生產經營企業的影響

　　自2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　以前只有第一類醫療器械生產備案的企業，如果要繼續從事生產，需要申請《醫療器械生產許可證》，配備二類醫療器械生產的車間廠房、設施設備和質量管理體系文件，且需要通過藥監部門的現場檢查。

　　以前企業銷售一類醫療器械，只需要在營業執照上增加經營范圍，現在企業想要繼續銷售，需要申請“二類醫療器械經營備案”。