水分活度—制藥微生物控制的新利器

在藥品行業中，我們常常會產生一個誤區，認為水分含量對微生物生長和藥品穩定性的影響較大，且大家對水分活度的概念比較陌生。

在科學家多次實驗后，得出結論：水分含量是基于干物質或濕物質的水的定量數據，并且物質的容量性質基于樣品量。1953年由澳大利亞科學家Scott提出水分活度這個概念，并認為微生物致使某食品敗壞的主要參數是該食品所具有的水分活度，而不單是其水分含量所能說明問題。水分含量與水分活度是*不同的兩個概念。

水分活度（Water Activity，簡稱Aw），是指產品中(食品、藥品、飼料等)自由水的量，是酶和微生物生長的基礎數據。主要用于反應食品平衡狀態下的微生物能利用的或者能參與化學反應的有效水分、產品穩定性和微生物繁殖能力。

G. N. Lewis 從平衡熱力學定律嚴密地推導出物質活度的概念， 而Scott首先將它應用于食品。水分活度的嚴格定義是：在一定溫度下，溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓p與相同溫度下純水的蒸氣壓po的比值，即Aw=p/po

《中國藥典》2015版的指導原則9202認為，當水分活度遠低于0.75（例如：片劑，膠囊，非水液體藥品，軟膏和栓劑等劑型）的藥品將是減少微生物限度檢查和穩定性評價的研究對象。原料藥的微生物限度檢查與此類似。經過風險評估后，無需逐批檢驗。

而在2018年的藥物分析雜志中，繩金房等人細化說明了各種細菌、霉菌和酵母菌的生長所需的低水分活度。

對于藥企，水分活度這個指標可以應用于：評估微生物風險，并控制微生物生長；降低原料藥的水解反應，提高藥品的穩定性；研究水分遷移的方向等。

水分的遷移也是企業需要監控的點。如果MCC微晶纖維素水分活度為0.73，添加到水分活度為0.43 的到膠囊中。會有什么現象發生？答案則是膠囊會變軟，水分發生遷移。反過來說如果內容物水分活度比膠囊水分活度小，膠囊就會變得脆碎，并且內容物的水分活度變大，活性成分析出。

在我們的國標中，測量水分活度的方法有兩種，一種是傳統的用于實驗室中的康衛氏皿擴散法，另一種是水分活度儀擴散法。康衛氏皿擴散法屬于實驗室測定法，雖然測定的結果非常準確，但是步驟繁多，耗時長，且需專業人員操作，并不適合于企業實際生產中運用推廣。因此，水分活度儀擴散法就成了生產企業。

現在市面上的水分活度儀擴散法一般是三種：鏡面冷凝露點法、電容傳感器法以及電阻傳感器法。其中鏡面冷凝露點法的測量精度高和測量時間短（小于5分鐘），其方法可以追溯到NIST以及國家標準方法，為廣大食品科學研究人員和檢驗人員廣泛應用。

意大利Steroglass斯特洛WaterLab 高精度露點水分活度儀，采用鏡面冷卻露點傳感器和創新的智能控制模式，分辨率高達0.0001aw，準確性0.003aw，，5min之內即可完成測試，可以準確、快速測出樣品的水活度值（aw）。

并且，該設備運用新的校準和精確的溫度控制系統，可以使樣品倉內溫度迅速達到溫度（如25℃）。另外，該設備可控制樣品室內溫度：15-50℃，并帶有TEST LIFE模擬程序，可以幫助用戶測定不同溫度條件下樣品的水分活度，為產品的儲存溫度和包裝條件提供有效的判斷依據，對于判斷產品真實貨架壽命具體實際的參考意義。