預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射 用的不銹鋼注射針。 

【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管 應(yīng)平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時(shí)，針管表面應(yīng)無微滴形成。注 射針與針座的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。 

【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器（能通過施力推桿最大至 60N 的力，施力推桿的下端由一個(gè)互成 60℃夾角的楔形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成，其推桿 寬度至少 5mm，儀器的位移測量精度為 0.01mm。見圖 1）上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗(yàn) 儀器 a）使跨距為表 1 中被測針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)餓數(shù)值；b）使施力推桿的端部表面位于跨距的中 心；c）使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。按 表 1 規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗(yàn)：按表 1 中該針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以 1mm/min 的速率通 過施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點(diǎn)處的針管擾度，精確到 0.01mm，最大撓 度應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。

【針與針座的連接力】、【針頭護(hù)帽的拔出力】照預(yù)灌封注射器用組合件（YBB40012012） 項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 

【化學(xué)性能】供試品溶液制備：將 25 支除去護(hù)帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 水中，在 37~40℃溫度下浸泡 1 小時(shí)，取出注射針即得；同法制備空白液。

酸堿度 取供試品溶液 20ml，加入溶液（1→1000）1ml，依法測定（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅵ H），與空白液之差不得過 1.0。 

鎘離子 取供試品溶液適量，必要時(shí)可濃縮，照原子吸收分光光度法（中國藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D）在 228.8nm 的波長處測定，不得過千萬分之一。 

重金屬 精密量取供試品溶液 20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅷ H）第一法，不得過百萬分之五。 

【生物試驗(yàn)】** 供試品溶液的制備：將 25 支除去護(hù)帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 氯化 鈉注射液中，37~40℃溫度下浸泡 1 小時(shí)，取出注射針，即得（供試品溶液的貯存不得過 2 小時(shí)）。 

細(xì)胞毒性 取上述供試品溶液，照細(xì)胞毒性檢查法（YBB60222012）第一法測定，應(yīng)符合 規(guī)定。

皮膚致敏 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60262012），應(yīng)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)。

皮內(nèi)刺激 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60272012），應(yīng)無刺激作用。 

急性全身毒性 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60252012），應(yīng)無急性全身毒性。 

溶血 取本品，依法檢查（YBB60242012），溶血率應(yīng)符合規(guī)定。

附件一：檢驗(yàn)規(guī)則

  1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

  2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

  （1）產(chǎn)品注冊(cè)。 （2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)。 

3.、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“**"外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

  （1）監(jiān)督抽驗(yàn)。 （2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)。

  4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的 情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“**"外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

  5、外觀、剛性等性能檢測，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 

第 1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索 的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限（AQL） 應(yīng)符合下表 6 中的規(guī)定