制藥冷凍干燥機在線滅菌功能的必要性

 中國藥典（2010版）附錄——滅菌法：無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產工藝，制藥冷凍干燥機、相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌，并防止被再次污染。生產凍干粉針劑的制藥冷凍干燥機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。

   zui近幾年陸續有一些生產凍干粉針劑的企業通過了歐盟或FDA認證，制藥冷凍干燥機具有在線滅菌功能，并且批與批之間進行滅菌，這是一項zui基本的要求。中國GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強調的都是“質量風險管理”，無庸置疑，對制藥冷凍干燥機進行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過GMP（2010版）認證的zui基本條件。

   凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產環境中暴露時間長達30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關管道）作為一個無菌空間來管理。