丁基膠塞穿刺力試驗方法

原標題：丁基膠塞穿刺力測試方法

              如何檢測丁基膠塞穿刺力

國家至2004年底前所有藥用膠塞（包括輸液、口服液等各劑型用膠塞）一律停止使用普通天然膠塞；所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

藥用溴化丁基橡膠

YBB00052002 藥用溴化丁基橡膠塞（輸液瓶用膠塞和抗生素瓶用膠塞）規定物理性能測試項目有穿刺落屑、穿刺力、密封性與穿刺器保持性、自密封性和膠塞與容器密合性，其中，丁基橡膠膠塞的穿刺力是一項重要的標準要求。

下面，眾測機電小編結合YBB00052002標準中藥用溴化丁基膠塞中的穿刺力測試方法給大家講解一下：

輸液瓶用膠塞：取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性，則應判被測膠塞測得的結果有效，反之，則無效。)穿刺被測膠塞所需的力大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

 抗生素瓶用膠塞：將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

丁基膠塞穿刺力檢測儀器介紹：

眾測機電根據國家藥包材標準相關規定研發生產的的醫藥包裝撕拉力測試儀或穿刺力測試儀均能檢測出丁基膠塞穿刺力，也稱為丁基膠塞穿刺力測試儀、丁基膠塞穿刺力儀、丁基膠塞穿刺力檢測儀和丁基膠塞穿刺力試驗機等，本檢測儀器設備采用傳感器測試系統，測試精度高，有效保證了實驗結果的準確性；采用0.1級精度力值傳感器，保證測試結果準確性、重復性等優勢，受到國內外多家制藥廠、藥包材廠及質檢單位的*。