珀金埃爾默發布《藥物元素雜質檢測解決方案》

來源：珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司 2020年09月25日 09:02

ICH Q3D指導原則與中、美藥典

人用藥品注冊技術協調會（ICH）在2014年發布元素雜質指導原則Q3D，適用于原料藥和制劑中元素雜質的風險評估，對由合成、生產工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。

《中國藥典》接軌ICH規則已成趨勢，2020版藥典《元素雜質限度和測定指導原則》和《分析方法驗證指導原則》的部分內容即參照ICH Q3D完成修訂，檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求。《美國藥典》(USP) 通則<232>根據ICH Q3D規則，規定了不同給藥途徑的元素雜質限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法；而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導。

珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案

珀金埃爾默一直致力于為藥物生產和監管提供真正合規、全面、有效、創新的藥品安*方案。新發布《藥物元素雜質檢測解決方案》，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數據合規處理的各個環節，幫助中國制藥企業順利應對2020版中國藥典的變化和原料藥出口業務嚴格遵循ICH Q3D的要求。

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