丁基膠塞穿刺強度檢測方法

 友情提示：本文以“TST-01H膠塞穿刺力測試儀”為例，依據YBB00322004-2015配置的穿刺夾具，對抗生素瓶用膠塞穿刺力強度測試。通過數據的詳細記錄，從而為丁基膠塞穿刺力試驗提供參考。

    2004年，國家停用一般藥用膠塞,丁基膠塞作為一種化學穩定性好、氣密性和生物性能等均良好的可塑性材料，隨之取代了一般藥用膠塞。

    丁基膠塞除了檢測密封性與穿刺器保持性、自密封性、膠塞與容器密合性等項目，同樣，還需要檢測醫用注射穿刺針的穿刺強度。

    因為，穿刺力過大過小都會影響抗生素的使用。穿刺力太大，易造成針尖穿刺困難；而太小，意味著氣密性小，時間一長易導致抗生素的變質。

    因此，丁基膠塞穿刺強度檢測是丁基膠塞一項重要的物理性能測試。

    1.丁基膠塞穿刺強度測試用什么檢測儀器？

    眾測機電研發生產的穿刺力測試儀TST-01H檢測儀器（通用名稱TST-01H醫藥包裝性能測試儀）用來檢測藥品包裝用膠塞穿刺力強度，也稱為膠塞穿刺力測試儀、膠塞穿刺力檢測儀、膠塞穿刺力儀等,醫藥包裝性能測試儀通過配置標準穿刺夾具，對固定在裝置上的標準丁基膠塞試樣進行穿刺，通過儀器配置的進口高精度測力傳感器，采集穿刺過程的力值變化，即可得到丁基膠塞的穿刺強度大小。

    2.穿刺力測試標準

    YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法》

    3.膠塞穿刺力檢測操作方法步驟：

    （1）取10只抗生素瓶，用被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞，分別安裝在與其相配的抗生素瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

    （2）蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃下保持20分鐘，降到室溫，取出。

    （3）取出丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上，再將瓶放入穿刺裝置中，確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。

    （4）用穿刺器以200mm/min的速度，按先被穿刺膠塞，再已知穿刺力膠塞的順序，交替穿刺膠塞。

    （5）試驗結束，系統自動打印測試結果。

    試驗后，系統均自動統計記錄抗生素瓶用膠塞穿刺力大小力值。按國標相關規定，穿刺被測膠塞所需的力值大不得超過80N，平均值不得超過75N。

    將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內，能延長抗生素的有效期。膠塞穿刺力測試儀TST-01H檢測儀器除了測試丁基膠塞穿刺力大小，還通過配置特定的夾具，也可完成丁基膠塞穿刺落屑、輸液袋懸掛力、瓶口撕開力等檢測。