色譜數據系統數據完整性理論

色譜系統在藥物研發中具有舉足輕重的作用，色譜數據完整性和合規性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發經驗下對色譜數據完整性理論的簡淺總結，不妥之處，還望指正！
數據完整性是指數據和流程在其整個生命周期中的整體完整性、準確性和一致性。
雖然這看起來很簡單，但真正以完整性和準確性生成、維護和轉換數據的整個過程對于任何從事藥物制造者來說都是一項具有挑戰性的任務。而色譜數據完整性更是體現在色譜系統、對照品管理、樣品管理、原始記錄管理以及Excel驗證等方面。
色譜系統
色譜工作站
色譜工作站獲得的色譜數據應當可靠、安全、完整、可溯源。藥物制造者應該選擇、安裝和使用適合其既定用途的色譜系統，并可以得到穩定的售后服務。系統應符合法規要求和GMP要求，包括但不于，確保數據采集、處理和存貯符合國家法律和可追溯、清晰、同步、原始和準確的原則。鼓勵采用經規范和系統驗證的色譜工作站進行研究工作，但并不是說非要使用安捷倫系列、Empower、Solutions系列等軟件。不過國內色譜工作站的靠譜性值得商榷。目前國內大中型藥物制造從事者大部分已經采用了本地無數據儲存的網絡版工作站，確保了數據的安全性、可靠性和完整性。