測量系統(tǒng)的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理

受監(jiān)管的公司須遵守不同的法律、準(zhǔn)則和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定了GxP準(zhǔn)則(由美國食品和藥物管理局制定并在世界各地應(yīng)用)，以確保產(chǎn)品是安全的，符合其預(yù)定用途，并確保在開發(fā)、制造、控制、儲存和分銷過程中遵守適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量過程。

Gamp準(zhǔn)則(良好的自動化制造實踐)是一種基于風(fēng)險的GxP兼容IT系統(tǒng)的方法，其中包括遵守法規(guī)要求的指導(dǎo)。

Gamp c 5指令指出，“質(zhì)量風(fēng)險管理是對病人安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行評估、控制、溝通和風(fēng)險評估的系統(tǒng)過程”(Gamp 5，一種基于風(fēng)險的GxP兼容IT系統(tǒng)的方法)。第105頁，附件M3)

在系統(tǒng)生命周期的所有階段，初始風(fēng)險評估是質(zhì)量風(fēng)險管理中識別關(guān)鍵質(zhì)量特性(CQA)和關(guān)鍵過程參數(shù)(CPP)的步。

關(guān)鍵質(zhì)量特性(CQA)可以是化學(xué)、物理、生物和微生物特性，這些特性被定義、測量和不斷監(jiān)測，以確保終產(chǎn)品符合可接受的質(zhì)量限制。

關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)是影響生產(chǎn)過程的關(guān)鍵變量。CPPs是用于檢測標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品質(zhì)量或關(guān)鍵質(zhì)量特性中偏差的屬性。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)用于監(jiān)測關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)(然而，它們的使用不限于關(guān)鍵參數(shù))。