2020版《藥典》33種禁用農藥不得檢出

不知不覺我們已經來到了2020年上半年的后一個月，2020版藥典開始征訂也有一段時間了，相信很多小伙伴已經開始按照新的標準來開展實驗了，2020年是《中國藥典》五年一次的“換版”時間。眼下，《中國藥典》2020版已經出爐，而由于其對中藥材質量的高度重視，新版《藥典》受到了諸多領域的高度關注。

《中國藥典》2020年版本的編制，正值“十三五規劃”期間，同時也處在我國實施“健康中國2030”規劃以及全面建成小康中國的關鍵時期，還處于我國由制藥大國向制藥強國轉變的重要階段，因此全面提升《中國藥典》的先進性、科學性、規范性和性，提升《中國藥典》在上的影響力就顯得尤為重要。而要達到這一目的，著力提高中藥材和中藥飲片質量安全將是至關重要的一環。

中藥材指植-物-藥、動物藥、礦物藥及少數化學、生物制品類藥物，其中蕞主要的是自然環境生長下的植物。受影響于環境、違法添加、種植手段等因素，中藥材存在農殘超標問題的概率很高。但中藥材是生產中藥飲片的原料，中藥飲片又是中成藥和臨床湯劑的原料，因此保障中藥材及中藥飲片的質量安全事關藥物的藥效及安全性。

為了從源頭控制中藥及其制品的品質，2020年版《中國藥典》在《9302 中藥有害殘留物*制定指導原則》中，提供了中藥中農藥殘留蕞大*制定的有關理論依據、蕞大*理論值計算方法和有關影響*制定的因素，還在《0212 藥材和飲片檢定通則》中明確規定了藥材及植物類飲片中不得檢出的33種禁用農藥。

此外，2020年版《中國藥典》還在《2341 農藥殘留量測定法》中新增了“第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法”。至此，《中國藥典》明確規定了有機氯類農藥殘留量的色譜測定法、有機磷類農藥殘留量色譜測定法、農藥多殘留量質譜測定法及藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法（氣相色譜-串聯質譜法和高效液相色譜-串聯質譜法）等五個農殘檢測方法。

正如《中國藥典》規定的農殘檢測法所示，氣相色譜、液相色譜、氣質聯用、液質聯用等儀器設備在農殘檢測中有著*性。其中氣質聯用由于其出色的定量能力和靈敏度，十分適用于農藥才中的農殘檢測，而高效液相色譜-質譜聯用儀由于接入了質譜，其靈敏度大大被提高，可用于檢測那些沸點高、相對分子質量大和不穩定的農藥。

在農殘檢測中，供試品溶液的制備也十分關鍵。一般來說，常見的樣品處理方法有固相萃取法、快速樣品處理法、液相微萃取法、固相微萃取法、微波輔助萃取法、超聲波輔助萃取法、超臨界流體萃取法、凝膠滲透色譜法等。其中，固相萃取法具有回收率高、簡單快捷、節省溶劑、重現性好等優點；快速樣品處理法是一種常用于高濕度食品中多農藥殘留分析的樣品前處理方法，具有快速高效、簡單安全、適用范圍廣、污染小等優勢。

因此，在《2341 農藥殘留量測定法》第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法中，除了將直接提取法作為供試品溶液制備方法外，還把快速樣品處理法和固相萃取法也寫進了藥典。

農藥殘留一直是困擾我國農產品及其制品安全、中藥及其制品安全的大問題。為保障我國食品安全和藥品安全，我國就農殘問題作出了多方面的努力，2020年版《中國藥典》對農殘檢測相關事項的修訂，正是我們應對農殘問題的又一次有力出擊。相信在2020年版《中國藥典》的推動下，我國中藥材及飲片的質量安全能得到更多保障，我國也能真正發揮中藥及飲片的特色與優勢，為實現“健康中國”和推動我國向制藥強國轉變添加助力。

藥典委頒布的2020版《中國藥典》正式發布，新版藥典新增通用技術要求如下：

• 0461 X 射線熒光光譜法
• 3650氫氧化鋁佐劑
• 0601 相對密度測定法(增加新方法)
• 4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
• 0722維生素 D測定法(增加新方法)
• 4002包裝材料紅外光譜測定法
• 0931溶出度與釋放度測定法(增加新方法)
• 4003玻璃內應力測定法
• 0991比表 面積測定法
• 4004剝離強 度測定法
• 0992固體密 度測定法
• 4005拉伸性能測定法
• 0993堆密 度和振實密度測定法
• 4006內表面耐水性測定法
• 1001聚合酶鏈式反應法
• 4007氣體透過量測定法
• 1021細菌 DNA特征序列鑒定法
• 4008熱合 強度測定法
• 1108中藥飲片 微生物限度檢查法
• 4009三 氧化二硼測定法
• 1208肝素生物測定法(增加新方法)
• 4010水蒸氣透過量測定法 J
• 1213硫酸 魚精蛋白效價測定法(增加新方法)
• 4011藥包材急性全 身毒性檢查法
• 1431生 物檢定統計法(增加新方法)V
• 4012藥包材密度測定法
• 2341農藥殘留量測定法(增加新方法)V
• 4013藥包材溶血檢查法
• 2351真菌毒素測定法(增加新方法) V
• 4014藥包材細胞毒性檢查法
• 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法
• 4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法產訊快用)強
• 3129單抗電荷變異體測定法
• 4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
• 3130單抗 N糖譜測定法
• 9099分析方法確認指導原則
• 3208人血白蛋白鋁殘留量測定法(增加新方法)
• 9100分析方法轉移指導原則
• 3303鼠源性病毒檢查法(增加新方法)
• 9108 DNA 測序技術指導原則
• 3307黃熱減毒活疫苗猴體試驗
• 9109標準核酸序列建立指導原則
• 3308禽源性病毒熒光定量PCR(QPCR)檢查法
• 9207滅菌用生物指示劑指導原則
• 3407外源性DNA殘留量測定法(增加新方法)
• 9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則
• 3428人 免疫球蛋白類制品IgA殘留量測定法
• 9251細菌內毒素檢查法應用指導原則
• 3429免疫化學法
• 9306遺傳毒性雜質控制指導原則
• 3534 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗
• 9401生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則
• 3535康柏西普生物學活性測定法
• 9402生物制品穩定性試驗指導原則
• 3601生物制 品生產及檢定用實驗動物質量控制
• 9602動物來源藥用輔料指導原則
• 3603重組胰蛋白酶
• 9603預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則