環氧乙烷檢測色譜儀用于口罩滅菌殘留檢測

*肺炎在我國爆發，一時間全國上下，齊心協力共克時艱抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的重要防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，因此，口罩質量的檢測尤為重要。

一般的口罩生產仍有一定的技術門檻，如需要無菌等條件、噴塑工藝、自動生產線、質檢儀器等，不少企業臨時將生產線改為口罩生產，其實達不到這種生產要求，當面對監管和出口的雙重壓力，很多企業要么被自然淘汰，要么嚴把產品質量，進購相應的質檢儀器或選擇長期送檢，這都將促進相關科學儀器的市場擴展。

目前國內口罩生產主要參照的測試標準有：GB 2626-2019 呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器；GB/T 32610-2016日常防護型口罩；GB 19083-2010 *技術要求；YY 0469-2011 醫用*；YY/T 0969-2013 一次性使用*。這三個標準的理化指標中均規定：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量不超過 10ug/g。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等，環氧乙烷滅菌裝置是*醫療器械生產企業的關鍵設備。環氧乙烷也被廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業，在化工相關產業可作為清潔劑的起始劑。但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質，因此在2017年10月27日，世界衛生組織癌癥研究機構公布的致癌物清單，環氧乙烷在一類致癌物清單中。

口罩中環氧乙烷殘留量檢測的參考方法主要為 GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》標準。潤揚儀器色譜技術人員參考該標準，進行了口罩中環氧乙烷殘留量檢測方法的開發，方法簡單快速，回收率好且穩定。

分析原理

本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術，由山東潤揚儀器應用研究所研制的GC-2020氣相色譜儀，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。它于分析易揮發的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發的有機溶劑類；不同季節的花香氣、香水類，帶有易揮發成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調味品類等均可用它進行定量分析。醫療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制*的檢測方案。

頂空進樣器

頂空進樣技術是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，其原理是將待測樣品置入一密閉的容器中，通過加熱升溫使揮發性組分從樣品基體中揮發出來，在氣液（或氣固）兩相中達到平衡，直接抽取頂部氣體進行色譜分析，從而檢驗樣品中揮發性組分的成分和含量。使用頂空進樣技術可以免除繁瑣的樣品前處理過程，避免有機溶劑對分析造成的干擾、減少對色譜柱及進樣口的污染。該儀器可以和國內外各種型號的氣相色譜儀相連接。

環氧乙烷檢測色譜儀

環氧乙烷檢測色譜儀是潤揚儀器依據相關標準，采用頂空進樣器、氣相色譜儀定量測定經滅菌消毒的口罩中環氧乙烷（EO）的含量，儀器配置合理，操作簡單，是口罩生產、醫療器材生產廠、藥廠及醫院的實用檢測儀器。主要儀器設備有：

a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

b.自動頂空進樣器：AHS-6890A型/HS-42全自動頂空進樣器。

該方法采用色譜柱分離，FID檢測，樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離，環氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析，根據先前得出的標準響應曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。