藥品冷鏈物流動作規(guī)范GB/T 28842-2012國家標準

1.范圍

    本標準規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求,收貨,驗收貯存,養(yǎng)護,發(fā)貨,運輸,溫度監(jiān)測和控制,貯存,運輸的設施設備,人員配備等方面的要求.

    本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理

2,規(guī)范性引用文件

    下列文件對于本文件的應用是*的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件.

    QC/T 449 保溫車,冷藏車技術條件及試驗方法

3,術語和定義

    下列術語和定義適用于本文件

3.1

    冷藏藥品 cold storage drug

    對貯存,運輸有冷處,冷凍等溫度要求的藥品

3.2

    冷處 cold condition

    溫度符合2℃~10℃的貯存運輸條件.

3.3

    冷凍 freezing condition

    溫度符合-25℃~-10℃的貯存運輸條件.

3.4

    藥品冷鏈物流    drug cold chain logistics

    采用設施設備,使用冷藏藥品在生產與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程.

4    基本要求

4.1    冷藏藥品在生產與流通過程中的溫度應始終控制在規(guī)定范圍內

4.2    應配備確保冷藏藥品溫度要求的設施,設備和運輸工具.

4.3    應采用信息技術和設備,提供溫度監(jiān)控記錄,確保冷藏藥品在生產與流通過程中溫度可追溯.

4.4    應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案.

4.5    需要委托貯存或運輸冷藏藥品的單位,應對受托方的冷鏈條件進行查驗,簽訂合同時應明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求.

杭州西府科技有限公司專業(yè)冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)提供商,以國家標準為基礎,專業(yè)提供冷鏈溫度記錄儀,實時在線溫度監(jiān)控系統(tǒng).

5    冷藏藥品的收貨,驗收

5.1    冷藏藥品的收貨區(qū)應根據藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不得置于陽光直射,熱源設備附近或其他周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

5.2    收貨時收貨方應檢測藥品及環(huán)境溫度.

5.3    冷藏藥品收貨時,收貨方應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認.有多個交接環(huán)節(jié)的,每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單.交接單參見附錄A.

5.4    對退回的藥品,接收企業(yè)應視同收貨,應按5.1,5.2,5.3操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗.

5.5    冷藏藥品的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的收貨,驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期兩年以備查,記錄至少保留五年.

6    冷藏藥品的貯存,養(yǎng)護

6.1    冷藏藥品貯存的溫度應符合冷藏藥品說明書的要求

6.2    貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆垛,不同批號的冷藏藥品不得混垛.垛間距不小于5cm,與倉間墻,柱,溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30CM,與地面的間距不小于10cm

6.3    在庫冷藏藥品按質量狀態(tài)實行色標管理,待驗冷藏藥品庫(區(qū)),退貨冷藏藥品庫(區(qū))杭州西府為黃色;合格冷藏藥品庫(區(qū)),待發(fā)冷藏藥品庫(區(qū))為綠色;不合格冷藏藥品庫(區(qū))為紅色.

6.4    冷藏藥品應進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄.發(fā)現質量異常,應先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據檢驗結果處理.

6.5    養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的養(yǎng)護記錄應保存到超過冷藏藥品有效期(杭州西府溫度記錄儀)兩年以備查,記錄至少保留五年.

6.6    冷藏藥品貯存庫應根據驗證結果配置杭州西府溫度記錄設備.

7    冷藏藥品的發(fā)貨

7.1    應符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨,拼箱,裝車工作,并選擇適合的運輸方式.

7.2    備貨,拆零,拼箱,裝箱,裝車應使冷藏藥品處于規(guī)定的貯存溫度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF溫度記錄儀,隨箱運輸,無需軟件,直接U盤導出,超標紅燈閃,一目了然.

7.3    冷藏藥品的發(fā)貨,裝載區(qū)應根據藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求面設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽光直射,熱源設備附件或其它周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

7.4    裝載冷藏藥品時,冷藏車或冷藏(保溫)箱(杭州西府科技提供GPRS型溫度記錄儀帶定位藍牙打印)應預冷到藥品貯存運輸溫度,應該在規(guī)定時間內完成裝運,與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應滿足冷藏藥品溫度的要求.

7.5    發(fā)貨時應檢查冷藏藥品,裝載環(huán)境及運輸設備溫度并做好記錄,雙方在運輸交接單上簽字確認.杭州西府科技提供的GPRS無線實時溫度記錄儀,配備藍牙打印機,在運輸到目的地后可打印運輸過程中的溫度數據,并讓客戶簽收

7.6    采用冷藏車運輸時,應根據裝載空間大小配置相應數量的杭州西府科技溫度記錄儀隨貨發(fā)運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,應配備溫度檢測設備或材料隨貨發(fā)動.杭州西府科技xTag型一次性PDF溫度記錄儀就是以此為目的開發(fā)的溫度檢測設備,在冷鏈運輸過程中,將xTag型溫度記錄儀放入冷藏(保溫)箱隨貨發(fā)送,客戶在收到貨物后,將xTag型溫度記錄儀直接插入電腦,拷出時面生成的PDF溫度數據,可將此溫度數據PDF文檔做為貨物簽收標準,并備份數據進行溫度數據追溯.

7.7    冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,防止對藥品質量造成影響.

7.8    采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品.應合理碼放,藥品箱的裝載高度應低于冷風機出口位置,避開回風口,與車廂內壁保持適當間距,便于氣流循環(huán).

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