連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特質(zhì)

    以下九個特質(zhì)是配置連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的共同選項。我們針對每個特質(zhì)提供對應(yīng)方法和標準,以評估系統(tǒng)和您的應(yīng)用之間的適宜性。網(wǎng)絡(luò)連接問題超出了本文討論的范圍,不過我們已經(jīng)在其他文件中說明了這一問題。

　　1.用戶界面

　　要求演示您正考慮使用的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)軟件,并確保其用戶界面滿足您的需求。復雜的界面將造成用戶的困擾，降低生產(chǎn)力,甚至可能成為出現(xiàn)錯誤的來源。設(shè)計合理的用戶界面的特征包括：幫助信息量大、功能直觀（如拖和下拉）、標簽選擇及帶有命名約定和視覺元素（如您控制區(qū)的圖像或示意圖）的自定義能力。一些較新的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)為用戶配置了一個移動接入優(yōu)化接口。

　　2.網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序與客戶端軟件

　　一些監(jiān)測系統(tǒng)要求每位用戶擁有可以直接安裝到一臺可鏈接至服務(wù)器的電腦中的客戶端軟件。其他系統(tǒng)則是以瀏覽器為基礎(chǔ)的,且在用戶擁有授權(quán)并接入互聯(lián)網(wǎng)時，可以從任何一臺計算機訪問。基于瀏覽器的系統(tǒng)更加靈活，而且更不需要為每臺接入連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的計算機安裝相關(guān)軟件。

　　3.可擴展性和靈活性

　　部分用戶初期的監(jiān)測需求相對較低,但可能會隨著時間的推移不斷擴大。需要考慮的是連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的搬遷或添加新測量點、或放棄一個設(shè)施轉(zhuǎn)而采用一套企業(yè)解決方案的難易程度。在理想的情況下,連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)該能夠容易地擴充或縮減。如果可以很容易地拆卸連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)并將之移動到另一個設(shè)施或用于不同的應(yīng)用，那么這將是一種安全的長期投資,并不一定需要采用新的或幾種SOPs。

　　4.警報

　　查找能夠提供靈活警報和通知方法的報警功能。搜索能夠滿足應(yīng)用和人員需求的系統(tǒng)。例如,有些系統(tǒng)擁有電子郵件、文字、閃光、聲音警報等警報選項。該系統(tǒng)應(yīng)具有自定義的選項,便于相關(guān)人員接收報警、調(diào)整進度、確認文件及進行其他細節(jié)配置。

　　5.報告

　　預(yù)先定義您所需的報告要求,并確保您所使用的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可以提供這些內(nèi)容。首先要分析您的受控環(huán)境并確定適用于GxP要求。因為這類指南和法規(guī)涵蓋的范圍非常廣泛,報告好采用科學和基于風險的方法。能夠生成適合您受控環(huán)境的報告及其所包含的產(chǎn)品將有助于確保您的文件完整、符合GxP。此外,按進度自動和連續(xù)交付報告的程序減少了工作量。

　　6.合規(guī)性

　　連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)須能夠讓您滿足監(jiān)管要求,且該系統(tǒng)須是可驗證的。如果您公司擁有專業(yè)的驗證知識,且系統(tǒng)供應(yīng)商提供了驗證協(xié)議,您可以自行驗證連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。不可預(yù)見的驗證問題，如連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生變化，可能導致成本的增加——遠高于購買該系統(tǒng)的費用。確保您所使用的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計符合相關(guān)法規(guī)要求,如21 CFR Part 11。該系統(tǒng)需要具備審計跟蹤功能、基礎(chǔ)設(shè)施故障或記錄丟失的數(shù)據(jù)冗余設(shè)計以及具有混合、程序化解決方案的電子記錄和簽名方法。

　　7.強大的數(shù)據(jù)記錄

　　這種特性在監(jiān)測系統(tǒng)中并不常見,因為這一點可能難以實現(xiàn)，但它在電力供應(yīng)不穩(wěn)定或IT基礎(chǔ)設(shè)施問題超出連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)管理員控制的設(shè)施中用處很大。故障防護數(shù)據(jù)記錄是指在任何停電和/或網(wǎng)絡(luò)中斷過程中，每個測量點繼續(xù)自動地記錄設(shè)備級別的數(shù)據(jù)。當服務(wù)恢復時，系統(tǒng)將利用測量點的數(shù)據(jù)冗余記錄消除已經(jīng)出現(xiàn)的所有數(shù)據(jù)空白區(qū)。8.專有與互操作系統(tǒng)

　　被視為專有或作為“黑匣子”供應(yīng)的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可能產(chǎn)生技術(shù)支持問題,從而限制了您改變系統(tǒng)配置的能力并將您鎖定在服務(wù)協(xié)議上。如果您需要將連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)導出至其他系統(tǒng),查看互操作性。

　　9.單獨或冗余監(jiān)測

　　安裝了樓宇自動化系統(tǒng)（BAS）的設(shè)施可以選擇通過該自動化系統(tǒng)進行檢測。過去,人們一直利用分立裝置進行監(jiān)測。今天,一個單獨的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，通過提供用于GxP環(huán)境的監(jiān)測、記錄、報告和報警等功能和特性，將顯著地降低風險。