如何避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤

    無錫徽科特測控技術有限公司物料與藥品儲藏區域的溫濕度重要，但在執行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。作為在濕度學研究歷史和儀器制造中擁有50年行業經驗的羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業歸納了執行溫濕度分布驗證項目時常見的錯誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如果從錯誤中選擇一個為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環境中的變量(如風道或風扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使用溫濕度傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認為測量值是某種類型的“平均”讀數，這種假設不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反。

　　(2)沒有使用足夠數量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地數據記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升。Rotronic表示，雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監測點不足引起的產品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤

　　制藥企業不要設置不可能或不要的標準。確定標準應根據產品本身設定限值而不是存儲環境。無論制藥企業是制定何種溫度分布驗證計劃，都應根據記錄系統功能和產品質量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間。

　　或許有制藥企業會問，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備全的校準實驗室。那我可以略過校準檢查嗎?”

　　針對上述問題，羅卓尼克表示，首先溫度分布驗證*的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備，或者是在檢查現有的校準狀態并在驗證后進行復查。其次，若要略過校準檢查，需要些提供其他證明來獲得認可。

　　對于是溫度的分布驗證，意味著企業可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備全的實驗室”。不過，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業用于驗證的儀器精度相同或高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。

　　(4)數據收集和報告中的錯誤

　　制藥企業一旦收集了數據，就應生成報告，收集數據并在報告中引用還不夠，需要檢查數據，以確保符合要求。另外，如果報告系統中可以標出限制數據或圖形的數據，可以將其納入報告中。

　　(5)劣質校準設備的錯誤

　　無錫徽科特提醒，制藥企業應在溫度分布驗證過程中使用比現有傳感器為的校準設備。切勿使用精度較差的設備，因為如果校準不正確，查看溫度分布驗證數據的人都會對整個系統產生懷疑。