激光粒度儀對工業(yè)生產中維生素C的粒徑控制

一、維生素C的應用及現狀：

維生素C又名抗壞血酸(Ascorbic acid)，呈白色粉末，無臭，味酸，熔點190～192℃，易溶于水和甲醇，略溶于乙醇，不溶于乙mi、氯仿及石油醚等。具有較強的還原性，易受光、熱、氧等破壞，在堿液中或有微量金屬離子存在時，分解更快，但干燥結晶后較穩(wěn)定。V_C是一種人體必需的水溶性維生素，也是一種抗氧化劑。

維生素C是維生素類藥物中產量zui大、用途zui廣的品種之一。維生素C在醫(yī)學上具有重要的作用，是維持人體健康的一種*的物質，是活細胞氧化還原反應的催化劑，參與體內多種代謝，具有促進體內多種激素合成生理作用。肌體內缺少維生素C即發(fā)生壞血病，嚴重時可造成死亡。

維生素C即是藥物又是營養(yǎng)劑，近年來已廣泛應用于食品和化妝品行業(yè)中。目前世界上維生素C年消耗量為7萬噸左右，同時每年正以6%以上的速度增長。隨著我國生活水平的提高以及對維生素C增加人體抵抗力、延長壽命的認識程度增加，維生素C在我國需求量預計將會有較大幅度增長。

長期以來我國的衛(wèi)生素C生產仍屬于小規(guī)模生產，在產品吸收率、產品質量以及生產技術上與國外相比還有較大的差距。維生素C結晶技術狀況差，很難適應當前激烈的競爭，無法滿足越來越高的市場要求，所以我國維生素C的生產工藝急需提高。

二、維生素C晶體粒度檢測對質量的作用

維生素C的工業(yè)生產主要是雙酮糖法（也稱猜切斯坦法）和二步發(fā)酵法。由于雙酮糖法反應步驟較多，生產過程中需要引入毒性物質，所以逐漸被合成工藝所取代。目前國內的維生素C生產廠家全部采用的是二步發(fā)酵工藝。

結晶是制藥工業(yè)中一個很重要的單元操作，這是因為結晶過程能從雜質含量相當多的溶液中形成純凈的晶體(形成混晶的情況除外)；據統計，85%以上的藥品zui終以晶體形態(tài)出現。此外結晶產品的外觀優(yōu)美，無論包裝、運輸、儲存或使用都很方便。因此，對于許多物質來說，結晶往往是大規(guī)模生產的又的方法；另一方面，對更多的物質來說，結晶也是小規(guī)模制備純品的zui方便的方法。

在維生素C的生產過程中，結晶過程對zui終產品的質量起著關鍵作用。特別對于生化醫(yī)藥制品 晶體產品的質量，如外觀、結晶度和粒度分布，將影響維生素C產品的穩(wěn)定性。

當晶體的超分子結構發(fā)生變化時，有可能產生不同的藥效，甚至有毒。晶體的粒度分布和結晶同樣影響藥品的藥效，不同用途的藥品，粒度分布的要求也不同。對于溶液結晶的冷卻控制也是非常重要的，不同冷卻控制直接影響產品質量，如產品的主粒度、粒度分布和變異系數，甚至影響到產品的晶習。

晶體粒度分布、晶體形狀及穩(wěn)定性是評價結晶產品質量的主要參數，所以在維生素C的工業(yè)生產中維生素C晶體粒度檢測尤為重要。

三、維生素C片制備中粒徑控制：

在維生素C片的制備中，不同處方生產的維生素C片其質量均有不同。所以要想在生產過程中既能節(jié)約成本又能符合國家規(guī)定含量就要對不同處方半成品、成品進行質量考察。通過顆粒流動性、顆粒粒徑分布、顆粒吸濕性、片劑崩解度、硬度和脆碎度等幾個方面進行對比。

維生素C片半成品、成品質量考察中，顆粒粒徑分布測定方法為：用孔徑為960μm（20目），450μm（40目）,300μm（60目）工業(yè)篩篩析顆粒的分布，取3次平均值。將100g顆粒放置在標準篩的zui上層，置震蕩器上以800r/min振蕩5min，分布取9600μm以上，960—450μm和300μm以下顆粒稱重，計算不同大小顆粒的百分比。

根據粒徑分布范圍大于960μm的大顆粒是哪個處方較多、小于300μm的小顆粒哪個處方較多。介于300-960μm之間的中等顆粒不同處方各占百分之多少，以此判定什么樣的處方既節(jié)省成本又有很好的藥效，還可以界定能否滿足壓片需求。

由此可見，在在維生素C片的制備中，粒度的檢測成為其成品半成品的重要考量標準，激光粒度檢測也逐漸成為維生素C生產行業(yè)中zui主要的檢測手段。

四、激光粒度儀在vc行業(yè)中的應用

山東魯維制藥有限公司位于淄博市淄川區(qū)雙鳳工業(yè)園，是全國五大維生素C生產企業(yè)之一。公司擁有設施齊全的VC檢驗中心，工程技術人員及先進設備和功能完善的配套設施，始終視嚴謹的生產工藝、優(yōu)良的產品質量為生存發(fā)展之根本，先后通過了藥品GMP認證，ISO9001質量體系認證，ISO22000食品安全管理體系認證，ISO14000環(huán)境管理體系認證，ISO18000職業(yè)健康安全體系認證，安全標準化三級認證，IP非轉基因身份保持產品認證，FAMI-QS歐洲飼料添加劑和預混合飼料質量體系認證，KOSHER、 HALAL宗教潔食認證，在全市通過清潔生產認證，被山東省認定為“高新技術企業(yè)”。為了保持持續(xù)的科技創(chuàng)新能力，組建了淄博市維生素C工程技術研究中心，聚合科研力量，加強產品研發(fā)，促進技術攻關。

     山東魯維制藥有限公司因VC產品研發(fā)與生產的需求，與濟南微納顆粒儀器股份有限公司合作，使用winner3003進行產品粒度檢測。通過對產品的測試分析，為品質檢驗及優(yōu)化提供技術依據。以下為維生素C測試報告：