人工脊柱融合術力學性能測試

FDA2004指南文件適用于板和棒的融合脊柱系統，以及椎體置換裝置。每個棒和板基礎的脊柱系統被一個或多個系統所描述（如，胸腰椎前路鋼板系統及椎弓根螺釘系統）.

該指導文件并不專注于椎間融合和非融合裝置（支架或椎間盤替換裝置）或其他非固定脊椎裝置。

脊柱融合系統的靜態和動態疲勞試驗需要全電驅動伺服疲勞試驗機或液壓伺服疲勞試驗機來完成，如TestResources TR830或TR810全電驅動疲勞試驗機或TR910液壓疲勞試驗機。

脊柱植入物力學試驗概要：FDA建議使用zui終版本考慮zui壞情況的脊椎組件系統進行測試。被測試的組件應該包含下列zui壞的情況，如結構的設計、互連機制、材料及制造過程等。測試應該包括涉及整個系統的zui壞情況構造，除非有足夠的理由只測試其中的個別組件。

頸部脊柱系統試驗、系統類型測試。頸前系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態扭轉試驗；非椎弓根頸后系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態和動態扭轉測試；頸后椎弓根系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態和動態扭轉測試。如果系統連接到枕部，動態扭轉試驗是必須的，參考ASTM F1717改進版本。

非椎弓根脊柱系統測試；系統類型測試。非椎弓根頸前系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態扭轉試驗；頸前非頸椎，非椎弓根系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態扭轉試驗；非頸椎頸前系統：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態扭轉試驗；椎體置換裝置/系統（VBR）：靜態和動態軸向壓縮彎曲試驗、靜態和動態扭轉試驗。

動態軸向壓縮彎曲試驗需要滿足下列要求中的一個：漸進載荷大于等于3000N五百萬次循環；漸進載荷大于等于1500N一千萬次循環。

靜態和疲勞試驗描述：該試驗包括包含zui壞情況下構造的至少六個樣品。

ASTM F382四點彎曲試驗：GF382-238夾具滿足ASTM F382金屬骨板的單循環和疲勞彎曲試驗。該夾具具有6mm直徑的圓柱支撐和滾柱軸承，試驗跨度12mm150mm可調整，支持樣品寬度20mm。

ASTM F2706脊柱植入物疲勞靜態試驗：對比脊柱植入物設計和枕部以及頸部的標準測試方法。頸后和胸后脊柱植入物通常是由一些在脊柱融合術中穩定脊柱的組件組成，又被稱為關節融合術。體外進行的機械測試用于量化脊柱植入物不同設計的靜態和動態特性。根據ASTM F2706標準，疲勞試驗是在5Hz頻率下進行的，而且試驗應該在干燥并模擬生理鹽水浴環境中進行。適用試驗機型910液壓伺服疲勞試驗機和800系列電動伺服疲勞試驗機。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗：該標準了非生物*軸向壓縮沉降試驗的材料和方法。適用試驗機型TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR810電動伺服疲勞試驗機和TR311電子試驗機。

ASTM F2193手術固定脊柱骨疲勞彎曲試驗：該標準為用于手術固定用脊柱骨骼系統提供一個綜合參考，包括金屬骨釘、接骨板以及接骨棒。它描述了測量這些組件的靜態和動態 彎曲強度的多種試驗方法。適用試驗機型TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR800電動伺服疲勞試驗機。

ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉、剪切試驗：該標準確定*組件靜態和動態測試的材料和方法。適用試驗機型：TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR800電動伺服疲勞試驗機和TR830電動扭轉疲勞試驗機。

ASTM F1717脊柱植入物靜態和疲勞試驗：ASTM F1717涵蓋了椎體模型內的脊椎植入物組建的靜態和疲勞測試的材料和方法。大多數脊柱植入物的組合組件的材料可以根據具體的脊柱位置和預期的方法應用到脊柱。ASTM F1717包括靜態壓縮彎曲試驗、拉伸彎曲以及扭轉試驗。適用試驗機型：TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR810電動伺服疲勞試驗機、TR830電動扭轉疲勞試驗機以及160臥式扭轉試驗機。