*骨移植材料性能試驗

FDA 2007年指導文件適用于*，這種由各種材料制成的（包括鈦合金和聚合物）*被植入單個或多個脊柱裝置。該裝置插入頸或腰骶椎間空間，用于椎間融合。

機械測試概要：FDA指南建議，測試結構組建的組成需要考慮zui壞的情況（如，zui有可能失敗）的zui終設計版本。被測試組件應該包括參考設計、材料以及制造相關過程的zui壞情況。

對*，FDA建議提供下列完整的測試報告：*裝置的靜態、動態扭轉試驗；腰椎和頸椎間體融合裝置的靜態和動態軸向壓縮和壓縮剪切試驗以及沉降試驗。取決于具體的設計（如前簾線設計）、材料（聚合物、復合材料）和/或連接方法，對于一個給定的*，還可能被要求進行額外的測試，如動態扭轉試驗、擠出試驗和蠕變試驗等。

靜態和動態測試：FDA建議靜態和動態的結構測試應該包括包含zui壞情況構造的至少六個樣本。靜態和動態結構試驗zui常見的試驗參照ASTM F2077-03*測試方法。ASTM F2077-03為*設備的靜態和動態力學性能試驗提供一個標準，如果你的*是用聚合物以外的其他材料生產的，也需要根據ASTM F2077-03進行額外的試驗。

動態試驗應該包括包含zui壞情況構造的至少6個樣本，FDA定義以結構功能型失效或實現五百萬次循環試驗而不失效為結束，并用該結果對比從椎間盤融合器中獲得數據。以zui低的載荷測試zui少兩個樣品，由此建立耐久力極限。

沉降試驗：FDA建議遵循ASTM F2267的標準測量在靜態軸向壓縮下測量*的沉降載荷的方法或等效方法。ASTM F2267標準基于金屬植入物，如果你的植入設備是其它材料它可能不適用。因此，如果你的*是高分子材料或其他材料制作的，根據ASTM F22687進行額外的試驗和/或改進是非常必要的。

測試報告：根據FDA指南，應該提供一個完整的測試報告，包括：zui壞情況下的*的鑒定；考慮*zui壞情況的依據；加載模式的選擇依據（如軸向、彎曲、扭轉等）；試驗結果；根據組件的體內和臨床表現對結果進行討論。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗：該標準了非生物*軸向壓縮沉降試驗的材料和方法。適用試驗機型TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR810電動伺服疲勞試驗機和TR311電子試驗機。

ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉、剪切試驗：該標準確定*組件靜態和動態測試的材料和方法。適用試驗機型：TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR800電動伺服疲勞試驗機和TR830電動扭轉疲勞試驗機。