藥品穩定性試驗箱性能指標

　　藥品穩定性試驗箱的性能指標主要包括溫度范圍、濕度范圍、光照控制、內箱材質、冷凍系統以及供電和環境條件等。具體如下：

　　1、溫度范圍：試驗箱應能夠提供寬廣的溫度范圍，以滿足不同穩定性試驗的要求。通常情況下，需要能夠至少模擬長期穩定性試驗條件（如25℃）和加速試驗條件（如40℃）。

　　2、濕度范圍：濕度是影響藥品穩定性的重要因素之一。試驗箱應能夠提供不同的濕度水平，通常包括長期穩定性試驗所需的60%RH和加速試驗所需的75%RH。

　　3、光照控制：某些藥品可能對光敏感，因此試驗箱應具備光照強度和波長的控制功能，以模擬不同的光照條件。

　　4、內箱材質：試驗箱的內箱通常采用高級不銹鋼（如SUS304），以確保試驗環境的清潔和耐腐蝕性。

　　5、冷凍系統：高效的冷凍系統能夠保證試驗箱內溫度和濕度的均勻性和穩定性，對于維持精確的試驗條件至關重要。

　　6、供電條件：試驗箱需要穩定的電源供應，以保證連續運行和避免數據丟失。

　　7、環境條件：試驗箱應能夠在一定的環境條件下正常運行，如室溫、通風良好等。

　　8、規格與技術參數：包括尺寸、容量、數據記錄和控制系統等，這些參數決定了試驗箱的適用性和操作便利性。

　　9、符合GMP原則：試驗箱應符合藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPractice,GMP）的要求，確保試驗結果的準確性和可靠性。

　　10、安全性能：具備必要的安全保護措施，如過溫保護、短路保護等，以保障使用者的安全。

　　11、用戶界面：直觀易操作的用戶界面，便于設置和監控試驗參數。

　　12、數據記錄與輸出：能夠記錄試驗過程中的關鍵數據，并支持數據的導出和分析。

　　在選擇藥品穩定性試驗箱時，應根據具體的試驗需求和標準來選擇合適的性能指標，以確保藥品穩定性研究的有效性和準確性。同時，還應考慮設備的可靠性、維護成本和制造商的技術支持等因素。

　　（一）性能指標：

　　控溫范圍:無光照0~65℃（藥品穩定性試驗箱）有光照10~65℃

　　控溫波動:±0.5℃

　　控濕范圍:40~95%RH

　　光照強度:0~6000LX可調

　　照度誤差:≤±500LX

　　調溫調濕方式:平衡調溫調濕方式

　　（二）運行控制系統：

　　制冷方式:直冷式制冷

　　制冷機:進口全封閉壓縮機

　　控制器:藥品穩定性試驗箱,微機控制（日本OYO儀表）;藥品綜合穩定性試驗箱,可編程控器（韓國TEMI880儀表）

　　溫度傳感器:藥品穩定性試驗箱,Pt100鉑電阻；藥品綜合穩定性試驗箱,進口溫濕度變送器

　　風機：離心風葉