針劑玻璃瓶產品的貨架期質量檢測與分析

摘要：

市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種。安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產品保質期的主要因素，研究發現通過控制包裝內氣體成分的比例可有效延長產品保質期或改善保存質量。本文以安瓿瓶、西林瓶包裝為例，旨在討論針劑玻璃瓶產品內的殘氧對藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法。

關鍵詞：針劑玻璃瓶、西林瓶、安瓿瓶、殘氧量、頂空分析、殘氧檢測

作者：濟南蘭光機電技術有限公司

背景：

針劑指一種藥物劑型，是皮下、肌肉、靜脈注射用藥。針劑玻璃瓶產品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品，市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶。安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶，常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品，容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，常用于粉針劑、注射用藥液、口服液的存放，根據內容物的不同，顏色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材質制成。西林瓶的瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身；藥品容量一般也比較小。

氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件，會使含有低價鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發生緩慢氧化，導致藥品產生變色、分解、異臭、變質失效，有的甚至產生毒性。安瓿瓶與西林瓶這類包裝，在灌裝完成時會有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶內的實際氣體成分會與預想的有所出入，過多的氧氣殘留量會影響藥品的保質期質量。因此，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量，以改善藥品的保存質量。

目前，國家尚未有標準明確對安瓿瓶、西林瓶容器內部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實驗室結合自身多年來對這兩種產品的測試經驗，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進行以下介紹。

測試儀器：

由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小，包裝內頂部空間氣體量更小，一般的頂空氣體分析設備無法開展氣體采集量較小的分析測試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀，利用的探針采樣器，對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進行采樣，通過氧氣傳感器進行氧氣含量測定，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

測試方法：

由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小，瓶身采用玻璃材質，且內頂部空間氣體量更少，給氣體收集帶來一定的困難，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測試精度，Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集，再進行分析。

取5~10個安瓿瓶或西林瓶試樣，測試前將試樣在23℃±2℃的環境下，放在干燥器中調節48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集，采用手動或自動進樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中，設置進樣時間和分析時間，進而輕松讀出氧氣含量。該測試結果為所取的5~10個試樣中氧氣含量的平均值。

在收集氣體時，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體，容易將粉劑一起注入設備中，從而影響設備的準確性。為防止此類情況出現，測試時在抽樣管前增加一個過濾器，過濾頂空氣體中的粉劑。

數據分析：

蘭光實驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進行頂空分析測試，分別編號，測試結果如表1所示：

安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內容物的質量得到良好的保障。經蘭光實驗室測試，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結：

通過對安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測分析，藥品生產廠家可以通過對包裝質量的監控與檢測調整生產工藝，以確保產品的貨架期質量，由此避免因包裝質量帶來的產品質量問題。

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