制藥企業(yè)驗證過程的保證 加野KANOMAX

制藥企業(yè)驗證過程的保證

     自1998版中國GMP法規(guī)提到驗證與確認的概念，到2010版GMP法規(guī)對驗證與確認的強制實施，給中國制藥行業(yè)帶來的一個巨大轉變就是將確認和驗證技術，從*的“蠻荒”時代，推進到當今幾乎與歐美發(fā)達國家同等的實施水平，中國的制藥企業(yè)用了不到二十年的時間，用無數個“缺陷項”換來了今天驗證和確認技術的蓬勃發(fā)展， GMP已真正成為我國藥品生產企業(yè)的生命線。

       如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用監(jiān)測手段顯得尤為重要。Kanomax公司作為的環(huán)境測試儀器的者，一直致力于高新測試技術和產品的研究，并將為醫(yī)藥行業(yè)的凈化空間監(jiān)測提供完備的測試方案為己任。Kanomax公司針對醫(yī)藥行業(yè)生產測試的需求先后推出了新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CRMS 、大流量塵埃粒子計數器、風量罩和過濾器檢測系統(tǒng)等。 

【潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士——CRMS】

Kanomax新型超凈間監(jiān)視系統(tǒng)CRMS功能強大，此套系統(tǒng)可用于24小時實時連續(xù)監(jiān)測潔凈室內生產流程中大風險點的塵埃粒子數、浮游菌落數及環(huán)境參數（風速、溫濕度、壓差）變化。以此來反映生產流程中大風險點的潔凈度等級是否滿足生產質量控制之需要。CRMS超凈間動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)可在受控環(huán)境內實時監(jiān)測粒子個數及其他環(huán)境參數。客戶也可通過軟件實現多功能的操作，包括改變警報設置及監(jiān)視粒子濃度變化趨勢，潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的安全衛(wèi)士CRMS值得信賴。

【Ａ級潔凈區(qū)靜態(tài)測試的武器—— 3905、3910、3920】

       Kanomax大流量粒子計數器 3905、3910、3920，可根據測試數據實現凈化廠房潔凈度等級的自動判定，*靜態(tài)測試的需要。

其優(yōu)勢體現在：

◆ 性能更，外接傳感器可測試環(huán)境溫度、相對濕度、風速及壓差，內置打印機，直接輸出測試報告。

◆ 速度更快捷，采樣速率達到 28.3L/min、 50L/min，100L/min、數據處理準確快捷，充分保證工作的性。

◆ 品質更精良，真彩色觸摸、不銹鋼外殼，外形更是精巧靚麗。

【 潔凈區(qū)空調的進風、排風風量檢測——6705、6710、6715】

        加野Kanomax配備具有*技術水平的風量罩檢定裝置，確保風量罩的高精度、高品質。 Kanomax風量罩可用于檢測和調試空調的進風、排風風量。風量罩可更換不同尺寸，用于各類型管道的進風和排風風口。 風量罩測量矩陣安裝于風量罩底座，通過涵蓋底座上下截面的16個壓力測試孔均勻分布并具有背壓補償、溫度及大氣壓修正功能，實現高精度測試。氣密性高，所使用的支桿材質為玻璃纖維，為風罩提供堅固的支撐。

【 驗證過程的保證——ATI 過濾器監(jiān)測系統(tǒng) 】

       相信很多業(yè)內人士對1990年美國FDA（食品和藥物管理局）雇員施存博士在對中國*GMP檢查員的現場檢查培訓結束時，給予檢查員們的贈語：“ 驗證、驗證，還是驗證 ”這句話印象深刻。可見GMP不僅強調藥品生產過程全程控制，更加重視驗證過程，過濾器檢漏是對醫(yī)藥潔凈技術措施驗證中的重要一項。

       Kanomax公司是美國ATI公司簽約運營商，提供上的過濾器檢漏系統(tǒng)：氣溶膠發(fā)生器TDA-4B，TDA-5C，TDA-6D和氣溶膠光度計TDA-2i，自動式過濾器檢測裝置，稀釋器等，用于過濾器的性能試驗 。測試現場只需提供清潔的壓縮空氣供給氣溶膠發(fā)生器即可實現過濾器上游發(fā)塵，通過氣溶膠光度計實現過濾器上游氣溶膠濃度和下游泄漏量的測定。氣溶膠光度計和發(fā)生器是過濾器檢漏測試強而有力的保障，從而確保凈化廠房的運行。