KANOMAX在線監測系統在制藥環境中的應用

潔凈環境監測對制藥廠至關重要，尤其體現在保障藥品質量、數據記錄與追溯、優化生產工藝以及提升企業聲譽等方面。通過實時監測潔凈環境中的塵埃粒子、浮游菌落數及環境參數，制藥廠能夠保證藥品生產環境符合GMP和ISO標準，防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。

潔凈室環境動態在線監測系統在制藥廠潔凈室內具有重要作用，應用包括實時監測潔凈度、關鍵區域監控、報警與干預、數據記錄與追溯、環境趨勢分析、驗證與認證以及效率提升等。?



KANOMAX潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS是一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產過程的安全、有效和可控。



EP-CRMS系統具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能；
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產車間環境在線監測技術規程T/SZCA-X-2021等標準規范的要求；
監測數據可儲存或備份至數據庫軟件或遠程電腦硬盤；
可執行連續或間隔等測試模式，可切換測試單位，具有多級權限管理、審計追蹤、電子簽名等管理模式；
階段性數據統計分析、風險回顧分析，日歷年度內的數據(瞬時、最大、平均、最小值)，柱狀圖或曲線圖體現數據變化趨勢；
設有數據對接端口(選配)，可兼容MES、FMCS等系統，僅需根據需要調用即可。



塵埃粒子計數傳感器

 
采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監測數據不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協議，可與其他系統實現兼容。
 
風速、溫濕度、壓差傳感器

 
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實時監測并確保達到1 m³采樣量；
測試結果需培養分析得出；

 
采樣控制器
控制氣源系統的通斷；
采樣控制器實時監測并確保達到1m³采樣量；
控制聲光報警及設備聯動時的開啟或關閉；

 
KANOMAX潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS