國(guó)家*發(fā)布2017年度藥品檢查報(bào)告！中藥再成重

中藥是重

　　根據(jù)報(bào)告，在57家次飛行檢查中，中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)占比高達(dá)49%，中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%;全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的共有39家企業(yè)，其中有27家問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或查處。

　　其中，中藥類生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果顯示，29家企業(yè)不符合相關(guān)要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書。

　　此外，從下圖顯示的飛檢發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的品種分布情況，我們也可以發(fā)現(xiàn)，飛檢中有將近70%的嚴(yán)重問(wèn)題，是來(lái)自于中藥行業(yè)。同時(shí)，有將近一半，是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　根據(jù)報(bào)告，中藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題如下：

　　中成藥生產(chǎn)企業(yè)

　　(1)不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料。檢查發(fā)現(xiàn)該類違法違規(guī)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)只要求終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益，主觀故意不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)。

　　(2)違背法定制法，擅自改變工藝。2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的該類問(wèn)題集中體現(xiàn)在企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按標(biāo)準(zhǔn)提取，而是粉碎后直接投料。

　　(3)為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件。2017年的飛行檢查發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫(kù)記錄和生產(chǎn)批記錄的情況。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

　　2017年，對(duì)中藥飲片的飛行檢查主要針對(duì)外購(gòu)中藥飲片直接進(jìn)行分裝、銷售，購(gòu)進(jìn)中藥材或炮制后的產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以及染色、增重等問(wèn)題。檢查發(fā)現(xiàn)為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的行為。

　　(1)外購(gòu)飲片直接分裝、銷售。

　　(2)未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢。不能提供對(duì)應(yīng)藥材檢測(cè)設(shè)備使用登記記錄，缺少藥材檢驗(yàn)用對(duì)照品、毛細(xì)管柱，無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)能力，但仍出具全檢報(bào)告。

　　(3)批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。不能提供主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志，特定藥材批生產(chǎn)記錄顯示用量與領(lǐng)料單顯示用量相差5倍，部分生產(chǎn)用輔料批生產(chǎn)記錄用量前后不一致;批生產(chǎn)記錄中員工簽名不真實(shí)。

　　中藥提取物的生產(chǎn)備案

　　2017年選取了兩家低價(jià)銷售的*水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，同時(shí)延伸至三家*、廣藿香油的中藥提取物生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)還是有不同形式的違反《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))的情況。

　　▍質(zhì)量是大問(wèn)題

　　結(jié)合雙隨機(jī)檢查缺陷的情況綜合來(lái)看，中藥企業(yè)存在大的問(wèn)題，還是對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量把控。

　　根據(jù)報(bào)告，無(wú)論是中藥提取物、中藥飲片還是中藥注射劑，缺陷都主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，中藥企業(yè)，尤其中藥飲片、中藥注射劑等，都是近年來(lái)飛檢的重。這也從側(cè)面反映，當(dāng)前的監(jiān)管政策還存在著諸多待解問(wèn)題。事實(shí)上，我們也能感受到，國(guó)家正在對(duì)中藥行業(yè)加大整治力度。

　　▍中藥注射劑再評(píng)價(jià)要來(lái)了?

　　自今年3月國(guó)家*成立，焦紅上任局長(zhǎng)以來(lái)，重點(diǎn)關(guān)注中藥領(lǐng)域，主要集中在對(duì)中藥領(lǐng)域的監(jiān)管。

　　5月22日下午，國(guó)家*局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，與學(xué)會(huì)溝通工作，聽(tīng)取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見(jiàn)建議。

　　會(huì)上，來(lái)自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)中藥監(jiān)管工作展開(kāi)討論，對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥*監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等歷史問(wèn)題提出建設(shè)性意見(jiàn)。

　　因此，對(duì)于中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作在今年內(nèi)能否啟動(dòng)，再度引發(fā)業(yè)界高度關(guān)注。

　　另一方面，國(guó)家*成立以來(lái)，已經(jīng)發(fā)布了兩則修訂中藥注射劑說(shuō)明書的公告。

　　5月29日，國(guó)*一則關(guān)于中藥注射液*的修訂公告引發(fā)廣泛關(guān)注。公告要求對(duì)*說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。在【禁忌】項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

　　此外，4月28日，國(guó)家*發(fā)布公告，要求對(duì)*說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。在【禁忌】項(xiàng)下須列出“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”。

　　這些，都帶給了我們一個(gè)信號(hào)，國(guó)家*正在重點(diǎn)關(guān)注中藥行業(yè)的整治、監(jiān)管以及發(fā)展。

　　事實(shí)上，早在2015年8月，印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的意見(jiàn)》，當(dāng)時(shí)就提出要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。

　　但是，近幾年并未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。當(dāng)然，中藥注射劑與化學(xué)藥相比，成分更復(fù)雜，使得再評(píng)價(jià)工作推進(jìn)相對(duì)比較困難。

　　2017年10月8日，中共辦公廳、辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

　　這讓中藥注射劑再評(píng)價(jià)正式提上日程，也是讓中藥注射劑企業(yè)感到了一定的緊迫感。

　　面對(duì)不斷趨緊的政策、市場(chǎng)環(huán)境，有藥企人士向賽柏藍(lán)表示，中藥注射劑再評(píng)價(jià)能明確中藥注射劑產(chǎn)品療效和風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)勝劣汰，去偽存真。對(duì)于以中藥注射劑為主要產(chǎn)品的藥企來(lái)說(shuō)，積極轉(zhuǎn)型謀求新的發(fā)展方向，是必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。

　　從國(guó)家*重點(diǎn)關(guān)注中藥領(lǐng)域，到連發(fā)公告修訂中藥注射劑說(shuō)明書，再到《2017年度藥品檢查報(bào)告》指出中藥注射劑在質(zhì)量把控的問(wèn)題，提高中藥注射劑安全性這一趨勢(shì)，似乎已經(jīng)越來(lái)越明朗。