口服固體藥用瓶封口墊片熱合強度試驗設備

      口服固體藥用瓶一般由瓶蓋、封口墊片、瓶體組成，藥品在生產過程中通常是采用熱封的方式將封口墊片和瓶體熱合，進而將包裝的藥品密封到一個密閉的環境中。熱合就是利用外界的各種條件（如電加熱、高頻電壓及超聲波等）使塑料薄膜封口部位受熱變為粘流狀態，并借助一定壓力，使兩層薄膜熔合為一體，冷卻后保持一定強度。

口服藥用瓶封口墊片樣品

      依據的藥包材標準，根據口服固體藥品種類不同標準提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三種瓶供選擇，與之相對應的封口墊片標準也給出明確規定為YBBOO 132005-2015 藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片、YBB00142005-2015 藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片、YBBOO152005-2015 藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片，對于熱合強度試驗項目標準中都做出了明確規定，且試驗方法相同。取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上，同時固定對應的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進行剝離。分別測定6次，計算6次測定值的算術平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

      此處采用了濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的XLW(PC)-500N智能電子拉力試驗機及熱合強度夾具，在進行大量封口強度的試驗后，三泉中石公司總結了以下幾種情況：

1.在測量熱合強度的過程中，封口墊片在與塑瓶封口處的一側或兩側同時發生分層，內層的薄膜在封口邊的內緣發生斷裂；此種形式可稱其為“墊片分層/內層斷裂"；

2.在測量熱合強度的過程中，封口墊片在封口邊的內緣進行發生斷裂；此種形式俗稱為“根切"；

3.在測量熱合強度的過程中，封口墊片先是在熱封層間分層，繼而在復合薄膜層間發生撕裂現象。此種形式可稱其為“先是熱封層分離，后是墊片撕裂"；

4.在測量熱合強度的過程中，封口墊片從封口處的熱封面慢慢剝離開；此種形式或稱其為“封口剝離"或“熱封層剝離"；

      在以上幾種熱合強度試驗現象中，三泉中石儀器公司認為第四種現象才是真正意義的熱合強度，所有出現分層或者斷裂情況，實際是熱封參數設置不合理或者材料本身層與層之間粘合質量不好而造成，建議更改生產工藝或原材料。