醫用注射針檢測項目及國家標準要求

　　2015國家新版藥包材標準規定了用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針的剛性、韌性、通暢性、穿刺力、針與針座連接力、針頭護冒拔出力等檢測指標。YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》、GB15811《一次性使用無菌注射針》、GB 18457-2015《制造醫療機械用不銹鋼針管》對醫用注射針的剛性、韌性、通暢性、穿刺力、針與針座連接力、針頭護冒拔出力指標有明確規定。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　【針與針座連接力】

　　1.檢測設備：針與針座連接力是使用安全性的另外一個指標，濟南三泉中石中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成針與針座連接力測試。

　　2.、針與針座連接力是一項重要的物理性能指標，YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》中規定了注射針針與針座連接力的相關內容，詳情如下：取本品適量，將注射器固定在醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　【針頭護冒拔出力】

　　1.檢測設備：針頭護冒拔出力太小，在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制的夾具可完成護帽拔出力實驗項目。

　　2.試驗方法：取本品適量，將注射器針頭護冒和針管固定在試驗機上、下兩個夾具內，實驗速度為100mm/min左右。針頭護冒拔出力應在4.0-45.0N之間。

醫用注射針韌性測試儀

　　【醫用注射針韌性測試】

　　1.檢測設備：醫用注射針韌性測試儀RXY-02

　　2.實驗方法：取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上，對針體施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度，按照標準要求選擇合適的彎曲角度；在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針體折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

醫用注射針剛性測試儀

　　【醫用注射針剛性測試】

　　1.檢測設備：濟南三泉中石醫用注射針剛性測試儀GXY-02，通過儀器向注射針樣品上施加規定的彎曲力，剛性試驗儀特制傳感器測量并記錄施力點的針管剛性值。

　　2.實驗方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫用注射針管剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿Z大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調節好測試支架，使其跨距遵循標準要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

穿刺力測試儀

　　【針尖穿刺力】

　　1.注射器注射針的穿刺力是否合適直接影響其使用適應性能，濟南三泉中石的穿刺力測試儀CCY-02可用于測試各種薄膜、復合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。

　　2.實驗方法：將被測針與模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；將適當尺寸的模擬皮膚裝夾在試驗機的夾具上，不得有任何明顯的拉伸或者壓縮力施加在模擬皮膚上；將被測針裝在試驗設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區的中心；試驗機測試速度設置為100mm/min，進行試驗。設置好設備參數，啟動試驗。設備實時顯示穿刺過程中的力值變化，自動記錄穿刺測得的Z大峰值力。當測得力值與要求規定值進行比較，當Z大峰值小于或等于規定值時，則判定為該被測針的穿刺力符合要求。

　　濟南三泉中石可為客戶提供性價比高的，滿足國家標準要求的，全套醫用注射針質量解決方案。