分包裝袋完整性測試儀的應用與原理

分包裝袋完整性測試儀的應用與原理

隨著生物制藥行業的快速發展，一次性使用系統（SUS）在藥物原液儲存、半成品加工、細胞培養等關鍵工藝中的應用日益廣泛。一次性儲液袋、生物反應器和細胞工廠以其降低交叉污染風險、提高生產效率和靈活性的優勢，逐步取代傳統不銹鋼設備。然而，SUS的密封完整性成為影響產品質量的核心因素。微小泄漏可能導致微生物污染或產品損失，帶來高昂的經濟成本和潛在的安全隱患。三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀采用壓力衰減法原理，通過精準檢測一次性系統的完整性，為生物制藥企業提供了可靠的質量控制解決方案。

儀器核心功能與原理

分包裝袋完整性測試儀Leak-SUS專為一次性儲液袋、一次性生物反應器和細胞工廠等設計，可在生產前后對系統的完整性進行無損檢測。其核心測試原理為壓力衰減法，具體工作流程如下：

1.測試準備：將待測試樣置于測試腔內，連接至三泉中石的分包裝袋完整性測試儀氣路系統。

2.加壓：儀器向SUS內部充入恒定壓力氣體，并穩定測試壓力。

3.壓力監測：系統持續監測測試腔內的壓力變化。若存在泄漏，壓力將因氣體外泄而衰減。

4.結果判定：通過與預設驗收標準（基于方法開發和驗證階段確定的閾值）比較壓力衰減值，判斷SUS是否完整。

該方法具有高靈敏度、非破壞性和操作簡便的特點，能夠檢測微小泄漏點，滿足生物制藥行業對高精度測試的需求。

儀器設計亮點

Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀以用戶需求為導向，結合模塊化設計和靈活性，具備以下顯著優勢：

1.有約束/無約束測試裝置

儀器支持有約束和無約束兩種測試模式，用戶可根據樣品特性（如袋體材質、形狀或體積）靈活選擇測試裝置。有約束模式適用于需要固定形狀的樣品，而無約束模式則適合柔性袋體。這種設計不僅提升了測試的適應性，還通過減少專用裝置的使用，顯著降低用戶費用開支。

2.模塊化更換

測試裝置采用快速更換設計，用戶可輕松切換不同類型的測試腔體，適配多種SUS規格（如不同體積的儲液袋或反應器），提高設備利用率。

3.高精度與可靠性

Leak-SUS配備高靈敏度壓力傳感器和先進的控制系統，確保測試結果的重復性和準確性。其測試參數經過驗證，符合行業標準，廣泛應用于制藥企業和第三方檢測機構。

應用場景

三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀廣泛應用于以下生物制藥和細胞培養領域：

1.一次性儲液袋

用于儲存藥物原液、緩沖液或培養基的儲液袋需確保無泄漏，以防止污染或產品損失。Leak-SUS可快速檢測袋體及連接部位的完整性。

2.一次性生物反應器

生物反應器在細胞培養和發酵過程中承受復雜的物理和化學應力，Leak-SUS的壓力衰減法可有效驗證其密封性能。

3.細胞工廠

細胞工廠用于大規模細胞培養，其多層結構對完整性要求。Leak-SUS通過精準測試，確保袋子密封無瑕。

操作流程

以Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀為例，其典型操作流程如下：

1.樣品準備：根據SUS類型選擇有約束或無約束測試裝置，將樣品置于測試腔內并連接氣路。

2.參數設置：根據驗證研究設定的測試壓力、穩定時間和驗收標準，配置儀器參數。

3.測試執行：啟動三泉中石的分包裝袋完整性測試儀，系統自動充氣、穩定壓力并監測壓力衰減。測試完成后，儀器顯示結果并生成報告。

4.結果分析：若壓力衰減值超出閾值，表明存在泄漏，需進一步排查或廢棄樣品；若符合標準，則樣品可投入使用或通過質檢。

結語

分包裝袋完整性測試儀Leak-SUS以其精準的壓力衰減法、靈活的測試裝置和高可靠性的設計，成為生物制藥行業質量控制的得力助手。在一次性儲液袋、生物反應器和細胞工廠等SUS的完整性檢測中，該儀器不僅提升了生產效率，還顯著降低了因泄漏導致的經濟和安全風險。隨著一次性技術的進一步普及，三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀的高精度測試設備將在保障藥品質量、推動行業標準化進程中發揮更大作用。