YBB00112002-2015 藥瓶的密封性怎么檢測(cè)？

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，口服固體制劑通常采用固體制劑瓶進(jìn)行封裝，盡管其密封性要求相較于無菌注射劑略顯寬松，但國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)仍對(duì)包裝容器的密封性能提出了明確規(guī)范。查閱2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，我們不難發(fā)現(xiàn)，口服固體藥用包裝瓶需遵循一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，如：YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶、YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶、YBB00172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋。

針對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)中的“密封性"試驗(yàn)方法，具體操作如下：

可使用儀器：三泉中石的MFY-05S密封性測(cè)試儀。

1.首先，取適量樣品瓶，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球（以模擬藥品填充體積），隨后蓋緊瓶蓋（對(duì)于帶有螺旋蓋的試瓶，需使用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊至規(guī)定扭矩）。。在此期間，瓶?jī)?nèi)應(yīng)無任何進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象，以確保密封性良好。

2.接著，將這些瓶子置于配備抽氣裝置的容器中，用水浸沒，并抽真空至27Kpa的真空度，維持此狀態(tài)2分鐘。

3.在此期間，瓶?jī)?nèi)應(yīng)無任何進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象，以確保密封性良好。

值得注意的是，USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)中的液下氣泡法也采用了類似的原理，即依據(jù)ASTM D3078標(biāo)準(zhǔn)，將樣品浸沒于水或其他適宜液體中，并在預(yù)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到所需真空度，觀察泄漏部位是否有連續(xù)氣泡流動(dòng)。

然而，在實(shí)際操作中，瓶蓋擰緊過程往往面臨挑戰(zhàn)。不同尺寸的瓶蓋需要施加不同的扭力，而傳統(tǒng)的人工擰緊方式（如使用測(cè)力扳手或瓶蓋扭矩儀）難以精確控制扭力，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性不佳。為此，三泉中石的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀提供了解決方案。該設(shè)備能夠預(yù)設(shè)固定扭力，并在達(dá)到設(shè)定扭矩時(shí)自動(dòng)停止，從而顯著減少了人力擰緊帶來的誤差，并減輕了實(shí)驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

在密封性測(cè)試環(huán)節(jié)，采用三泉中石的MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行高效測(cè)試。相較于傳統(tǒng)的真空干燥箱測(cè)試方法，密封性測(cè)試儀MFY-05S不僅觀察氣泡產(chǎn)生更為便捷，而且能夠在2分鐘內(nèi)保持恒定的27Kpa真空度，同時(shí)實(shí)時(shí)記錄并打印測(cè)試數(shù)據(jù)。此外，該設(shè)備還專為制藥企業(yè)設(shè)計(jì)了測(cè)試程序，能夠全面記錄測(cè)試信息，滿足藥廠對(duì)測(cè)試結(jié)果的追溯和打印需求。

值得一提的是，氣泡法并非檢測(cè)固體制劑瓶密封性的方法。三泉中石建議，也可以采用真空衰減法密封儀LEAK-S，也是微泄漏密封性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。相較于傳統(tǒng)試驗(yàn)方法，真空衰減法具有更高的測(cè)試靈敏度（1-2um），能夠完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。同時(shí)，作為一種無損的確定性方法，真空衰減法相較于液下氣泡法的有損概率法具有顯著優(yōu)勢(shì)。因此，在選擇密封性試驗(yàn)方法時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身需求和產(chǎn)品特性進(jìn)行綜合考慮。