T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝密封性測試儀的試驗方法

藥品泡罩包裝作為片劑、膠囊、丸劑等劑型的主要包裝形式，其密封性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。密封性不足可能導(dǎo)致外界濕氣、氧氣或微生物侵入，加速藥品降解，影響藥效，甚至可能造成藥品變質(zhì)或污染。此外，密封性不佳還可能導(dǎo)致藥品在運輸或儲存過程中發(fā)生泄露，影響使用便利性和安全性。因此，對藥品泡罩包裝進(jìn)行密封性測試是確保藥品穩(wěn)定性、延長保質(zhì)期以及保障患者健康的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿芊庑詼y試，可以有效驗證泡罩包裝的阻隔性能，確保其在各種環(huán)境條件下都能保護(hù)藥品的完整性和有效性。

泡罩包裝密封性能測試要求

根據(jù)《T/CNPPA 3027-2024》，泡罩包裝的密封性能測試需根據(jù)泡型大小、開啟方式、每板泡罩?jǐn)?shù)量、密封寬度、虛封區(qū)域及覆蓋材料等因素選擇適宜的試驗條件。一般要求如下：

測試條件：在真空度為-80 kPa ± 13 kPa的條件下，保持30秒，泡罩內(nèi)應(yīng)無液體滲入。

合格標(biāo)準(zhǔn)：泡罩密封合格率應(yīng)達(dá)到100%。

可使用測試儀器：MFY-05S 藥品泡罩包裝密封性測試儀

試驗步驟

1. 取樣：從供試品中隨機抽取100板泡罩包裝，分為4組，每組25板作為試樣。

2. 測試操作：將試樣放入密封容器中，蓋緊密封蓋，關(guān)閉通氣閥，啟動真空泵，將真空度維持在-80 kPa ± 13 kPa，持續(xù)30秒后，注入著色水（水面高出試樣表面至少25 mm），然后恢復(fù)常壓。

3. 觀察與判定：10分鐘后取出試樣，用清水漂洗并擦拭干凈，觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。若無液體滲入，則密封性合格。

三泉中石的密封性檢測解決方案

作為國內(nèi)藥品包裝檢測領(lǐng)域的行業(yè)，濟(jì)南三泉中石緊跟《T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝應(yīng)用指南》的要求，結(jié)合自身在檢測儀器研發(fā)和應(yīng)用領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，MFY-05S 藥品泡罩包裝密封性測試儀適用于泡罩包裝密封性測試的儀器，為藥品包裝企業(yè)提供科學(xué)、可靠的檢測支持。

藥品泡罩包裝密封性測試儀，該儀器專為泡罩包裝密封性測試設(shè)計，能夠精確控制真空度（-80 kPa ± 13 kPa），并通過操作系統(tǒng)記錄測試過程中的壓力變化，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。儀器配備高硼硅玻璃真空室，便于觀察液體滲入情況，符合《T/CNPPA 3027-2024》附錄D的要求。

三泉中石的技術(shù)實力與行業(yè)貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石長期致力于藥品包裝檢測技術(shù)的研究與創(chuàng)新，參與了多項國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司憑借多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為起草9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)實施提供了技術(shù)支持，還研發(fā)了一系列符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器，廣泛應(yīng)用于泡罩包裝、預(yù)灌封注射器、輸液容器等多種藥品包裝的檢測。