ISO 11608-5:2022 自動注射器相關測試項目匯總

自動注射器作為一種先進的醫療設備，集成了注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調節按鈕及注藥按鈕等多種關鍵部件，能夠通過簡單操作實現藥物精準注射。它在臨床中廣泛應用于胰島素、多肽類藥物及高價值生物制劑的給藥，為患者提供了便捷與高效的治療方式。然而，Sumspring 三泉中石認為，自動注射器的性能直接關系到藥物傳遞的準確性及患者的安全性，因此對其各項功能進行科學測試顯得尤為重要。國際標準化組織發布的ISO 11608-5:2022《醫用筆式注射器要求和試驗方法 第5部分：自動功能》標準，針對自動注射器的劑量準備、給藥過程及針頭保護功能提出了明確要求，為設備的安全性和可靠性提供了規范。

自動注射器測試的核心指標

根據ISO 11608-5:2022標準，自動注射器的性能測試需涵蓋多個關鍵指標，可使用三泉中石的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，以確保設備在使用中的精準性、舒適性及安全性。以下是主要測試項目的概述：

1. 護帽拔出力

護帽拔出力是指從針頭上取下護帽所需的力。這一指標需兼顧用戶操作的便捷性與安全性，防止護帽在運輸或儲存中意外脫落，同時確保用戶能輕松取下護帽，避免操作困難導致的潛在風險。

2. 劑量準確性

劑量準確性是確保藥物治療效果的核心指標。通過精準測量設備輸出的藥物劑量，可以有效降低劑量偏差引發的副作用風險，提升患者安全，同時滿足法規要求，推動設備設計優化。

3. 激發力

激發力反映了觸發注射所需的力度。合理的激發力設計能夠提升用戶操作的舒適度，減少注射過程中的不適感，確保設備在使用中的順暢性。

4. 注射時間

注射時間測試用于驗證藥物是否能在預定時間內完成注射。精準的注射時間控制不僅避免了劑量偏差，還能優化患者的痛感體驗，確保藥物在適當時間內發揮作用。

5. 進針深度

進針深度決定了藥物是否能準確到達目標組織層。合理的進針深度能夠提升藥效，減少并發癥，提高治療的安全性和可靠性。

6. 針頭防護裝置鎖定力

針頭防護裝置鎖定力測試旨在確保注射完成后，防護裝置能夠牢固鎖定，避免意外激活導致的銳器傷害，從而提升設備的安全性。

7. 操作提示音（“咔噠"聲）檢測

“咔噠"聲作為一種操作反饋機制，能夠提示用戶注射的開始或結束。通過檢測其清晰度和可靠性，可以提升用戶體驗，增強設備使用的信心和安全性。

測試設備與技術支持：三泉中石的全面解決方案

為滿足ISO 11608-5:2022標準的要求，濟南三泉中石（SumSpring）依托對標準的深入研究和技術創新，開發了YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀。該設備能夠高效完成護帽拔出力、劑量準確性、激發力、注射時間、進針深度、針頭防護裝置鎖定力等多項關鍵指標的測試，支持自動注射器在研發、生產及質檢環節的全面性能評估。三泉中石通過精密的力值測量系統和智能化的數據處理技術，確保測試結果的準確性和可重復性，為企業提供可靠的質量控制工具。

結語

自動注射器的性能測試是確保其安全性和治療效果的重要環節，直接關系到患者的健康與治療體驗。通過遵循ISO 11608-5:2022標準，企業能夠全面評估設備的各項功能，優化設計與生產流程。三泉中石以YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀為核心，結合專業的技術支持和定制化服務，為自動注射器的性能測試提供高效解決方案，助力醫療設備行業實現更高標準的安全與質量目標。