GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器偏光應(yīng)力儀的試驗(yàn)方法

藥用玻璃容器在藥品包裝中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。內(nèi)應(yīng)力是玻璃容器生產(chǎn)過(guò)程中不可避免的物理現(xiàn)象，過(guò)高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致容器破裂或漏液，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和使用安全。因此，準(zhǔn)確測(cè)量玻璃容器內(nèi)應(yīng)力并控制其在安全范圍內(nèi)是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。三泉中石認(rèn)為，通過(guò)內(nèi)應(yīng)力試驗(yàn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的缺陷，避免因玻璃容器破損導(dǎo)致的藥品浪費(fèi)和安全隱患。

1.GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

根據(jù)《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，采用三泉中石的藥品容器偏光應(yīng)力儀YLY-03S對(duì)玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行測(cè)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)，具有廣泛的應(yīng)用意義和實(shí)用價(jià)值。其主要原理是利用玻璃內(nèi)應(yīng)力所引發(fā)的雙折射現(xiàn)象，通過(guò)測(cè)量光程差來(lái)反映玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力水平。

2.內(nèi)應(yīng)力的原理

玻璃作為一種均質(zhì)的各向同性材料，在受到應(yīng)力時(shí)，會(huì)表現(xiàn)出各向異性的特性，進(jìn)而產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。雙折射的光程差S與應(yīng)力成一定的比例關(guān)系，因此，單位厚度的光程差值可以用來(lái)表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力的大小。通過(guò)這一現(xiàn)象，偏光應(yīng)力儀能夠有效地測(cè)量玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力，幫助生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題。

3.試樣準(zhǔn)備

為了確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，試樣應(yīng)為未經(jīng)其他試驗(yàn)的產(chǎn)品。試樣在檢驗(yàn)前需在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中靜置至少30分鐘，并且在檢驗(yàn)過(guò)程中操作人員需佩戴手套，避免手部油污或污垢影響測(cè)試結(jié)果。

4.儀器要求

偏光應(yīng)力儀是進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力測(cè)量的核心儀器，設(shè)備的光場(chǎng)亮度應(yīng)不小于120cd/m2，亮場(chǎng)的光偏振度應(yīng)在任何一點(diǎn)上不小于99%。此外，儀器的準(zhǔn)確度要求非常高，雙折射光程差應(yīng)小于或等于3nm，確保測(cè)量結(jié)果的精確性。偏光應(yīng)力儀的測(cè)量系統(tǒng)包括起偏振片、全波片或四分之一波片，以及檢偏振片等組件，這些組件需要具備旋轉(zhuǎn)角度測(cè)量功能，以精確獲得應(yīng)力點(diǎn)的角度與厚度數(shù)據(jù)。以上標(biāo)準(zhǔn)要求三泉中石的藥品玻璃容器偏光應(yīng)力儀YLY-03S，均可滿(mǎn)足。

4. 試驗(yàn)方法

試驗(yàn)環(huán)境：試驗(yàn)應(yīng)在溫度為10℃至35℃，相對(duì)濕度低于80%的環(huán)境中進(jìn)行。光線(xiàn)應(yīng)較暗，以避免外界光源干擾測(cè)試結(jié)果。

無(wú)色試樣底部試驗(yàn)：首先，將靈敏色片取下，四分之一波片進(jìn)入視場(chǎng)，調(diào)整藥品玻璃容器偏光應(yīng)力儀YLY-03S的零點(diǎn)，使視場(chǎng)呈暗色。然后將試樣放入視場(chǎng)，觀(guān)察其底部。當(dāng)試樣應(yīng)力較小時(shí)，暗十字模糊不清，隨著旋轉(zhuǎn)檢偏振片，暗十字分裂成兩條沿相反方向移動(dòng)的圓弧，繼續(xù)調(diào)整，直到藍(lán)灰色區(qū)域被褐色區(qū)域取代。記錄此時(shí)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度及對(duì)應(yīng)的試樣厚度。

無(wú)色試樣側(cè)壁試驗(yàn)：取下靈敏色片，四分之一波片進(jìn)入視場(chǎng)，調(diào)整三泉中石的藥品玻璃容器偏光應(yīng)力儀YLY-03S零點(diǎn)。將試樣放入視場(chǎng)中，確保試樣軸線(xiàn)與偏振平面成45°，此時(shí)側(cè)壁會(huì)呈現(xiàn)出不同的亮暗區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏振片，直至側(cè)壁的暗區(qū)與亮區(qū)對(duì)接，進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)試樣，找出最大應(yīng)力區(qū)域，并記錄該區(qū)域的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度及其厚度。

5. 儀器使用

可使用藥品玻璃容器偏光應(yīng)力儀YLY-03S進(jìn)行該項(xiàng)檢測(cè)。該儀器能夠滿(mǎn)足《GB/T 12415-2015》標(biāo)準(zhǔn)要求，確保為生產(chǎn)廠(chǎng)家提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。

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