美國藥典USP1207壓力衰減法：密封性測試參數(shù)介紹與應(yīng)用
壓力衰減法，作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中詳述的一項核心技術(shù)，以其精準(zhǔn)與高效的特性，在制藥和醫(yī)療器械密封性檢測領(lǐng)域占據(jù)重要地位。這一方法廣泛應(yīng)用于藥品包裝的完整性測試，為確保產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全提供了堅實保障。我國國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中，壓力衰減法的部分內(nèi)容亦參考了《USP1207》，彰顯其國際化影響力和技術(shù)性。
壓力衰減法通過精確控制壓力、時間和溫度等參數(shù)，捕捉包裝的微小泄漏。以下是Sumspring三泉中石結(jié)合《USP1207.2》的描述，解析其關(guān)鍵參數(shù)：
（1）加壓后測試樣品內(nèi)壓：測試樣品加壓后達(dá)到的壓力水平，與測試系統(tǒng)體積、加壓時間、壓力源容量及頂空溫度密切相關(guān)。更高的壓力可加速測試并提升靈敏度，但需權(quán)衡人員安全及對包裝與設(shè)備的潛在損害，謹(jǐn)慎選擇最大試驗壓力。
（2）壓力衰減基線：即無泄漏包裝的自然壓降（噪聲水平），受包裝體積、溫度條件及測試時長影響。較長時間的基線壓降易受表面氣體吸附、氣體含水量及溫度波動干擾。應(yīng)對措施包括使用干燥氣體并維持恒定溫度，以降低基線干擾。
（3）泄漏引起的壓力衰減：超出基線的壓降幅度，與泄漏孔徑、頂空體積、初始壓力、溫度控制及測試時間直接相關(guān)，是判斷泄漏的核心依據(jù)。
（1）加壓時間：需分配充足時間，確保樣品內(nèi)部達(dá)到目標(biāo)壓力水平，為后續(xù)檢測奠定基礎(chǔ)。
（2）壓力衰減監(jiān)測時間：應(yīng)確保足夠時長，使得最小泄漏的壓降超出基線水平。可在加壓與監(jiān)測間加入緩沖時間，促進(jìn)容器與系統(tǒng)內(nèi)氣體的平衡，提升測試精度。
（1）溫度影響：加壓氣體的溫度對測試靈敏度和可靠性至關(guān)重要，尤其在大容量容器測試中。初始加壓時，氣體溫度升高會推高壓力，而平衡期間的溫度下降可能被誤判為泄漏。
（2）溫度變化的影響是可以通過延長系統(tǒng)平衡時間、減少外部溫度波動、縮短測試時長或?qū)毫ψx數(shù)進(jìn)行數(shù)學(xué)校正，可有效降低溫度變化的影響，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
三泉中石：壓力衰減法國產(chǎn)化的技術(shù)
作為《9628 無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)》中壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，濟(jì)南三泉中石在國內(nèi)開啟了壓力衰減法儀器的研發(fā)與應(yīng)用。其旗艦產(chǎn)品——Leak-S微泄漏密封性測試儀，嚴(yán)格參照《USP1207.2》的技術(shù)要求，結(jié)合不同包裝類型與內(nèi)容物的特性，構(gòu)建了一套完善的測試參數(shù)體系。該產(chǎn)品以其高精度和可靠性，贏得了市場的廣泛贊譽(yù)。
三泉中石深度參與國家藥典委相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，憑借豐富的實踐經(jīng)驗與技術(shù)積累，為國內(nèi)無菌藥品包裝密封性檢測的規(guī)范化發(fā)展貢獻(xiàn)了重要力量。公司不僅致力于提供單一檢測設(shè)備，還為制藥企業(yè)打造全套藥品包裝材料及包裝完整性檢測解決方案，助力實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。展望未來，三泉中石將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動，為國內(nèi)制藥行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的檢測技術(shù)與服務(wù)，護(hù)航藥品安全，彰顯中國制造的實力。
