GB/T 15171 負壓密封性試驗儀測試藥物包裝密封性的方法

在現代醫療體系中，作為一種被廣泛推薦的藥物，其質量和穩定性至關重要。藥品的質量不僅取決于藥物本身的化學性質，還與其包裝密切相關。一個合格的藥品包裝能夠有效保護藥物免受外界環境的影響，確保藥物在有效期內保持穩定的濃度和療效。然而，某些包裝材料因具有透氣透濕性，可能導致藥物溶液的水分損失或固體藥物吸潮，進而引發藥品濃度變化、含量降低，甚至藥物變質。例如，聚氯乙烯輸液袋的水蒸氣滲透性就可能造成輸液袋中水分減少，影響藥物效果。

為了確保藥品包裝能夠有效地保護藥物，對其密封性的檢測顯得尤為重要。三泉中石提醒，密封性是指軟包裝件防止其他物質進入或內裝物逸出的特性，它是評價包裝質量的關鍵指標之一。對于藥品包裝而言，良好的密封性可以有效防止空氣中的氧氣、水蒸氣等有害物質侵入，保持藥品的干燥和穩定。

在藥品包裝密封測方案中，三泉中石的MFY-05S負壓密封性試驗儀以其高精度和可靠性脫穎而出。該試驗儀依據GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》設計，適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能測試。該標準規定了軟包裝件密封性能的試驗方法，旨在比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定軟包裝件密封性能的技術要求提供有關依據，并可用于試驗經跌落、耐壓等試驗后軟包裝件的密封性能。

在使用三泉中石的MFY-05S負壓密封性試驗儀進行測試時，可以根據包裝材料的特性和產品的標準要求，選擇合適的測試方法和參數。

試驗步驟

方法一：

（1）在真空室內放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具.上,再將其浸入水中。此時,試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。

三泉中石提醒:只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏,一次可以試驗2個或更多的試樣。

（2）蓋上真空室的密封蓋,關閉排氣管閥門,再打開真空管閥門對真空室抽真空。將其真空度在30~60s調至下列數值之一:20,30,50.90 kPa等。到達一定真空度時停止抽真空,并保持該真空度30 s。

（3）所調節的真空度值根據試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關產品標準的規定確定。但不得因試樣的內外壓差過大使試樣發生破裂或封口處開裂。

（4）觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況.視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。

（5）打開進氣管閥門門,使真空室 與大氣相通,打開密封蓋,取出試樣,將其表面的水擦凈,開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。

方法二：

方

（1）將試樣中內裝物取出,并將試樣內部擦凈。

（2）將試驗液體(與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入試樣內,并將口部封好。

（3）將試樣在濾紙上放置5min以上,觀察試驗液體從試樣內向外泄漏情況。然后翻轉試樣,對其另一面進行試驗。

方法B：

（1）將試樣放入真空室,蓋上真空室密封蓋,關閉進氣管閥門。

（2）打開真空管閥門對真空室抽真空,將其真空度在30~60s調至下列數值之一:20、30、50、90 kPa等。到達一定真空度時停止抽真空,并將該真空度保持下列時間之一:3、5、8、10 min等。

（3）所調節的真空度值和真空度保持時間根據試樣的特性(如所用包裝材料、密封情況等)或有關產品標準規定確定。但不得因試樣的內外壓差過大而使試樣破裂或封口處開裂。

（4）打開進氣管閥門,迅速將真空室內氣壓恢復至常壓,同時觀察試樣形狀是否恢復到原來形狀。

通過三泉中石-05S負壓密封性試驗儀的嚴格測試，可以確保藥品包裝的密封性符合相關標準和要求，從而有效防止藥品在儲存和運輸過程中受到外界環境的影響，保持藥品的質量和療效。這對于保障患者用藥安全、提高醫療質量具有重要意義。因此，使用三泉中石的負壓密封性試驗儀進行藥品包裝密封性檢測，是藥品生產企業的質量控制手段，也是對于防止藥品泄露的重要檢測。