藥品包裝材料的檢測儀器及應(yīng)用

文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

藥品包裝材料按照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)分為玻璃容器類、金屬類、預(yù)灌封類、塑料類、橡膠類藥包材。這是按照材質(zhì)來分，當(dāng)然一種藥品包裝不會是單一的藥包材組件，除非是一部分熔封類產(chǎn)品。因此如果要了解藥廠自己的包材應(yīng)該用到哪些檢測儀器儀器設(shè)備，就應(yīng)該先了解清楚藥包材的種類，從材質(zhì)上分為哪些，再對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)去查看對應(yīng)的檢測項目及檢測儀器設(shè)備。在這里我們按照材質(zhì)分類大體介紹一下需要的儀器種類：

一、玻璃容器類：玻璃容器是較為常見的藥包材組件，因為其制作工藝一般為模具或者管制切割而成。其具備一般玻璃容器應(yīng)有的性能，按照需要檢測項目模制瓶來講，一般需要檢測尺寸、膨脹系數(shù)、耐水性、垂直軸偏差、耐內(nèi)壓、熱沖擊、應(yīng)力等基本指標(biāo)。每種測試項目對應(yīng)的檢測儀器設(shè)備是不同的，這里就會用到線熱膨脹系數(shù)測試儀、NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、冷熱沖擊試驗機、YLY-03S偏光應(yīng)力儀、壁厚測試儀、卡尺、分析試劑等儀器或配件。當(dāng)然也有特殊項目的如測試安瓿瓶折斷力的安瓿瓶折斷力測試儀。其他像管制瓶、口服液體瓶等檢測項目相對模制瓶較少，可根據(jù)2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)查找需要的儀器設(shè)備。

二、金屬類：金屬類藥包材在整個藥品包裝中使用相對較少。最主要的應(yīng)用在鋁塑組合瓶蓋、鋁蓋、鋁制軟膏管、藥用鋁箔等。因為較為分散，我們分開說。鋁塑組合蓋、鋁蓋主要測試項目有開啟力、機械性能，這里就用到試驗機，應(yīng)用較為廣泛的是YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。藥用鋁箔測試項目為破裂強度、熱合性能，需要用到耐破強度試驗機、熱封試驗儀等。

三、預(yù)灌封類：按照現(xiàn)有的預(yù)灌封注射器的標(biāo)準(zhǔn)，都是帶針的預(yù)灌封注射器，其測試項目主要是針對玻璃套筒和針管的滑動性、密合性、內(nèi)應(yīng)力、針管剛性、韌性、通暢性等。應(yīng)用到YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、偏光應(yīng)力儀、GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀、醫(yī)用針管韌性測試儀等。正在征求意見稿的“5510 預(yù)灌封注射器通則"新增了三種不帶針的新款預(yù)灌封注射器，又增加了新的實驗項目，在此不多做介紹。

四、塑料類：塑料類藥包材是藥品包裝中用量較大的包裝組件。其廣泛應(yīng)用于無菌制劑、口服藥品、外用藥品等多種藥品的包裝。根據(jù)其材料特點我們主要分類：膜袋類、瓶類、片材類。塑料膜袋類用于大輸液、顆粒劑、片劑等多種藥品，主要測試項目有抗拉強度、熱合強度、水蒸氣透過、氧氣透過、剝離強度等。大多采用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀等。塑料瓶類主要用于固體制劑、外敷藥品等產(chǎn)品的包裝。主要測試項目有扭矩、密封性等，使用瓶蓋扭矩儀、密封性測試儀等儀器設(shè)備進(jìn)行檢測。片材類主要指聚氯乙烯片材或者復(fù)合片材，用于膠囊、片劑的泡罩包裝。主要測試項目有沖擊強度、熱合強度、熱收縮率、抗拉強度、單體殘留等項目，用到的儀器有YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、落球沖擊試驗機、熱收縮率測試儀等儀器。

五、橡膠類：這里指的是橡膠塞和橡膠墊片。這類產(chǎn)品在使用時往往用注射針或者輸液針刺破將藥液取出，因此穿刺力相當(dāng)關(guān)鍵，用CCY-02穿刺力測試儀進(jìn)行穿刺力測試。橡膠塞或者橡膠墊片主要作用是密封用。因此膠塞與容器密合性等相對關(guān)鍵，用MFY-05S密封性測試儀進(jìn)行測試。

在國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中提到的藥包材檢測儀器設(shè)備雖然沒提到密封性測試儀。但目前來講所有組件組合在一起后，包裝的密封完整性是非常關(guān)鍵的。濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring三泉中石）作為較早從事藥包材檢測儀器設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的廠家。也為CCIT容器密封完整性測試技術(shù)在國內(nèi)的推廣普及投入大量精力。能夠幫助制藥企業(yè)，從藥包材組件進(jìn)場檢驗，到成品密封完整性控制，全面質(zhì)量控制提供解決方案。