容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。

針對安瓿瓶密封完整性檢測技術有許多種，仔細研讀國內外標準，能夠完成安瓿瓶密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業常用的幾種方法：

方法	方法靈敏度	適用性	局限性
真空衰減法	1.0um-5.0um	是目前應用范圍的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。	不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。
高壓放電法	1.0um-5.0um	適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。	不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。
示蹤液法（色水法）	5.0um-10.0um	廣泛應用于各種類型安瓿瓶針劑，測試簡便，設備成本低	概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。內容物必須與液體示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑

在選擇不同的測試技術時，內容物的種類是選擇方法的首要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法因其快速，準確，可重復，對藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助企業找到合理配置方案。

?無菌制劑容器密封完整性檢測技術

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