藥用滴眼劑是直接作用于人眼的一種高風(fēng)險(xiǎn)給藥方式，其包裝安全是國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注的重點(diǎn)。
據(jù)了解，藥品監(jiān)管企業(yè)在進(jìn)行飛行檢查的時候滴眼劑無菌操作及質(zhì)量控制不嚴(yán)是一個重要的檢測項(xiàng)目。例如，滴眼劑瓶的密封件采取瓶嘴與瓶蓋旋蓋方式密封，未進(jìn)行微生物浸入試驗(yàn)，未驗(yàn)證包裝容器完整性。另外，滴眼劑包裝檢測設(shè)備是否具備用戶分級管理權(quán)限都是藥品監(jiān)管部門在飛行檢測中重視的。
為此，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專門研發(fā)了一批滿足YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)的包裝檢測儀器，為藥用滴眼劑瓶質(zhì)量控制要點(diǎn)分析。
密封性測試儀
1.密封性，密封性是藥用滴眼劑瓶包裝的基礎(chǔ)
標(biāo)準(zhǔn)要求：取本品數(shù)個，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S。
2.瓶蓋扭矩，瓶蓋扭矩力反應(yīng)的是瓶子的密封性和適用性
標(biāo)準(zhǔn)要求：取本品數(shù)個，在扭 55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20U
3.不揮發(fā)物，不揮發(fā)物會遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml置己恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。
檢測設(shè)備：遷移池DN177，用于低分子量的物質(zhì)從包裝材料向模擬食品內(nèi)轉(zhuǎn)移的樣品制備，以便后期遷移的分析量化。
YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》是制藥領(lǐng)域監(jiān)管滴眼劑瓶質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依照該標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)的檢測設(shè)備常年鮮果供應(yīng)，歡迎選購。
以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對藥用滴眼劑瓶質(zhì)量控制要點(diǎn)分析，
