管制藥用玻璃瓶驗證方案

　　摘要：濟南三泉中石是國內專業的包裝材料檢測設備廠家，專業從事藥品包裝檢測儀器研發生產十余年，具有豐富的經驗，新版國家藥包材標準中規定的管制藥用玻璃瓶檢測儀（偏光應力儀YLY-03，壁厚測厚儀CHY-B2，電子軸偏差測試儀ZPY-60，碾缽和杵NB-C）均有銷售。本文闡述了生產藥包材的企業在使用和執行國家藥包材標準時注意事項。

　　管制藥用玻璃瓶是通過管制而成的，不需要使用模具，只用兩套模輪就可制成，主要用于小容量的注射器藥品盛放。國家相關部門為了控制藥包材質量，提高藥品的安全性，國家食品藥品監督管理局在2002 年至2004 年三年時間里,相繼發布了多項行業標準。這些以YBB 開頭的標準內容涉及到的檢測項目比原國家標準規定的內容要多,同時要求有所提高,尤其是對藥用玻璃容器方面。例如應力，壁厚、底厚，垂直軸偏差，121℃顆粒法耐水性等指標都有限制要求。下面簡單介紹下國家藥包材標準規定的管制藥用玻璃瓶的這幾項檢測項目所用儀器設備。

偏光應力儀

　　1、濟南三泉中石的偏光應力儀YLY-03采用偏振光干涉原理定性、定量檢查玻璃內應力，配合CHY-B壁厚測厚儀可以準確定量的測量出玻璃內應力數值。值得注意的是管制藥用玻璃瓶的內應力主要由生產中的退火工藝決定，當退火的工藝制度不正確、不穩定時，退火質量將得不到保證。因此，內應力的檢驗即可控制產品的質量，又可用于監督和控制退火工藝制度。

　　2、三泉中石的壁厚測厚儀CHY-B2測試誤差達到0.001mm,檢測管制藥用玻璃瓶壁厚測試的數值穩定。玻璃輕量化發展，很多企業為節約成本，盲目地減輕容器重量。很多輕量化項目失敗的原因是在投入生產之前沒有做準備或準備不足。

壁厚測厚儀

　　3、管制藥用玻璃瓶軸偏差指標是一項重要的檢測指標，相對的垂直軸偏差過大，則會導致藥品、藥液在灌裝過程中無法地灌入瓶中，影響后面的生產工序，進而引發整條生產線的混亂，給企業的正常生產運營帶來巨大的困擾，造成嚴重的經濟損失。所以玻璃瓶廠生產完瓶子后檢測垂直度是非常有必要的，這里推薦三泉中石的電子軸偏差測試儀ZPY-60。該儀器單機兩用，可測試垂直度軸偏差和圓跳動，用戶可隨意切換。

　　4、在使用YBB00242003《121 ℃內表面耐水性測定法和分級》標準檢測過程中,當測出每100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定液的Z大值并進行查表時,注意不要把表示方法描述錯了,尤其是玻璃容器在達到HC1 級和HC2 級時。

碾缽和杵

　　由于YBB 標準中對檢測項目的增多和檢測要求的提高,部分生產企業的檢測能力還達不到標準要求,所以要注意標準中對附有的項目每半年至少委托國家藥品監督部門歸口的檢測機構檢測一次。當原材料的來源、工藝條件變更時應及時委托檢驗,以證明所用材料的符合性。另外,有條件的藥包材生產廠家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器和所用的化學藥品等,以保證生產產品質量的符合性,這樣也能為企業減少更多質量成本。