GB12255-90 藥品包裝用鋁箔部分解析

GB12255-90 藥品包裝用鋁箔部分解析

適用于固體藥品 (片劑、膠囊劑等)鋁塑泡罩包裝 (PTP)用的鋁箔。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及CHY-U測厚儀使用條款

6.1 規(guī)格尺寸檢驗

6.1.1 厚度檢驗

用精 度 為 0.5一1.0}Lm的千分卡或LG一1光學(xué)厚度儀測定。

也可以使用CHY-U測厚儀或是CHY-5測厚儀進行測厚。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及TJD-300可調(diào)距切紙刀使用條款

6.2.5 針孔度的檢驗

6.2.5.1 儀器與設(shè)備

針孔檢查臺:800mm x6 00mmx 3 00mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm x 250mm空間以檢查試樣的針孔。

6.2.5.2 方法

在成品中取長400mm,寬250m m (當(dāng)寬小于250mm時取卷幅寬)試樣10張，逐張放在釗孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

可以使用TJD-300可調(diào)距切紙刀取樣。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及DLS-05電子拉力試驗機使用條款

6.4 物理性能

6.4.1粘合層熱封強度的測定

6.4.1.1 儀器與設(shè)備

杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片裁切器、自動記錄拉力試驗機。

可使用RFY-03熱封試驗儀、TJD-300可調(diào)距切紙刀、DLS-05電子拉力試驗機進行試驗。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及RFY-03熱封試驗儀使用條款

6.4.1.2 試樣準(zhǔn)備

6.4.1.2.1 取樣:在成品中切取l00mm x l00mm試片二片，符合G B 5663的藥用聚氯乙烯硬片100mrti x 100 mm試片二片。

6.4.1.2.2 熱封條件:溫度150一1600c,壓力0.2x 1 0'P a ，時間1s ,

   （RFY-03熱封試驗儀參數(shù)。溫度：室溫-300°時間：0.01s-999.99s 壓強：0.05mpa-0.7mpa）

6.4.1.2.3 操作:將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插人熱封儀進行熱封，并用標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成15mm寬的試樣，取中IFT]=-條供試驗。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及DLS-05電子拉力試驗機使用條款

6.4.1.3 方法

6.4.1.3， 調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。

6.4.1.3.2 設(shè)定拉伸速度200mm/min。

6.4.1.3.3 將試樣中的PVC夾在試驗機的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗機的下夾。

6.4.1.3.4 開動拉力試驗機進行180角方向剝離。

（DLS-05電子拉力試驗機參數(shù)。速度：1-500mm/min無極調(diào)速 試驗寬度：50mm）

6.4.1.4 數(shù)據(jù)處理

以自動記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的熱封強度值 (單位:N/15mm寬)。

           （DLS-05電子拉力試驗機參數(shù)。180°剝離試驗，液晶顯示并自動記錄數(shù)據(jù)Z大值Z小值平均值，并可及時打印結(jié)果）

6.4.3 保護層耐熱性的測定

6.4.3.1 儀器與設(shè)備

杠桿式熱封儀、表面溫度計。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及TJD-300可調(diào)距切紙刀使用條款

6.4.3.2 試樣準(zhǔn)備

在成品中取l00mm xl00mm的試片三片。

另取符合GB 3198的鋁箔原材，切成l00mmxl00mm試樣三片，并將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合。

可以使用TJD-300可調(diào)距切紙刀取樣。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中涉及RFY-03熱封試驗儀使用條款

6.4.3.3 測定方法

6.4.3.3.1 設(shè)定熱封條件，溫度200'C，壓力0.2X10MPa，時間1s。

（RFY-03熱封試驗儀參數(shù)。溫度：室溫-300°時間：0.01s-999.99s 壓強：0.05mpa-0.7mpa）

6.4.3.3.2 將盔合的試樣插入熱封儀中進行熱封。

6.4.3.3.3 三張試樣進行同樣熱封口

6.4.3.3.4 熱封后取出剝離，觀察保護層的耐熱情況。

藥品包裝用鋁箔GB12255-90 中NPD-1000藥用鋁箔耐破度測試儀使用

6.4二破裂強度的測定

6.4.6.1 儀器與設(shè)備

破裂強度儀O/#A一2414001C B 。

6.4.6.2 方法

在成品中取40mmx40mm試樣三片，逐片放人儀器的夾縫里，開啟油泵，視壓力表上指示的數(shù)

值即可，破裂強度不得低于表4規(guī)定。

（NPD-1000藥用鋁箔耐破度測試儀參數(shù)。試驗夾持力：>430kpa 測試范圍：50-1400kpa）