色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊(cè)成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)下對(duì)色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡(jiǎn)淺總結(jié)，不妥之處，還望指正！
數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)和流程在其整個(gè)生命周期中的整體完整性、準(zhǔn)確性和一致性。
雖然這看起來(lái)很簡(jiǎn)單，但真正以完整性和準(zhǔn)確性生成、維護(hù)和轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)的整個(gè)過(guò)程對(duì)于任何從事藥物制造者來(lái)說(shuō)都是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。而色譜數(shù)據(jù)完整性更是體現(xiàn)在色譜系統(tǒng)、對(duì)照品管理、樣品管理、原始記錄管理以及Excel驗(yàn)證等方面。
色譜系統(tǒng)
色譜工作站
色譜工作站獲得的色譜數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可靠、安全、完整、可溯源。藥物制造者應(yīng)該選擇、安裝和使用適合其既定用途的色譜系統(tǒng)，并可以得到穩(wěn)定的售后服務(wù)。系統(tǒng)應(yīng)符合法規(guī)要求和GMP要求，包括但不于，確保數(shù)據(jù)采集、處理和存貯符合國(guó)家法律和可追溯、清晰、同步、原始和準(zhǔn)確的原則。鼓勵(lì)采用經(jīng)規(guī)范和系統(tǒng)驗(yàn)證的色譜工作站進(jìn)行研究工作，但并不是說(shuō)非要使用安捷倫系列、Empower、Solutions系列等軟件。不過(guò)國(guó)內(nèi)色譜工作站的靠譜性值得商榷。目前國(guó)內(nèi)大中型藥物制造從事者大部分已經(jīng)采用了本地?zé)o數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的網(wǎng)絡(luò)版工作站，確保了數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和完整性。