相約阿赫瑪，展望制藥工業4.0——遵從GMP規范指導的衛生型壓力變送器

　　GMP 2010，《藥品生產質量管理規范》 2010 修訂版，是新版本的一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。儀器儀表（包括壓力變送器）、制藥設備是直接與藥品接觸的裝備，其質量直接影響到藥品的安全和質量， GMP 對設備提出了專門要求。

藥品GMP證書-2010版本

《藥品生產質量管理規范》 2010 修訂版關于儀器儀表（壓力變送器）和設備的相關要求如下：
"第五章 設備
 
節 原則
第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第二節 設計和安裝
第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
第七十五條 應配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第三節 維護和維修
第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。
第四節 使用和清潔
第八十二條 主要生產和檢驗設備都應有明確的操作規程。
第五節 校準
第九十條 應按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。"
 
衛生型壓力變送器應該怎么做才能滿足GMP2010規范要求呢，簡單地說，必須做到以下五點：
“，不沉積。衛生型壓力變送器的測量部分位于前端波紋形狀膜片，與測量介質充分接觸，為了避免被測量介質的顆粒物等出現沉積，其表面粗糙度Ra＜0.38 （ASME BPE所建議SF4級別），并且其圓型膜片的圓周直徑不能過小、膜片成型的波峰波谷的波狀膜片平滑，避免沉積出現影響當批次產品。

常用卡箍過程連接，接觸藥品部分光潔度＜0.38μm，符合無菌制藥要求 

LEEG衛生型壓力變送器零件光潔度檢測，確保接觸藥品膜片、焊縫、不接觸藥品的外殼等都達到無菌制藥的要求

　　第二，不結垢。如果沉積轉變為結垢，CIP在線清洗和SIP在線滅菌難以*對其清除，在不拆卸的情況下也難以進行檢查，由于一套設備可能生產不同的藥品和食品，結垢將影響下批次或多批次不同的產品。
　　第三，不藏污。衛生型壓力變送器側面膜片焊接的質量和過程連接隱患越來越受到人們的重視，如焊接產生的氣孔會成為微生物的藏身地方，即使使用121℃的蒸汽進行30分鐘的滅菌操作，也無法將其全部滅絕，而選用不適當的過程連接方式，會導致金屬與金屬間橡膠密封件在多次的CIP/SIP過程后出現老化、脫落等現象變成微生物的藏身之所，從而影響以后所有批次產品。
　　第四，不腐蝕。CIP在線清洗選用酸性清洗液、堿性清洗液、消毒液和熱水等，衛生型壓力變送器的測量膜片和過程連接金屬部分選用316L不銹鋼材質或比其更好的材質，而密封件也需要選用耐酸堿、耐高溫要求的材質。

LEEG衛生型壓力變送器零件材質檢測，接觸藥品和非接觸藥品部件全部采用316L不銹鋼

　　第五，不泄漏有害物質。衛生型壓力變送器實現壓力測量是過程介質的壓力通過波紋膜片和內部填充液傳遞到敏感元件，填充液選用符合FDA標準的衛生液體，如遇波紋膜片破裂的意外情況，避免對藥品食品產生有害影響。”

LEEG衛生型壓力變送器真空測漏檢測，比正壓方法更能發現泄漏隱患，杜絕使用期間泄漏故障

　　LEEG衛生型壓力變送器已廣泛用于制藥和食品行業，遵從FDA、3-A、EHEDG和ASME BPE標準規范指導，并通過3-A和EHEDG衛生行業機構的雙衛生認證，以服務于制藥和食品行業，保障藥品和食品的衛生無菌安全。

LEEG衛生型壓力變送器，常用于無菌藥品表壓力和壓力測量

LEEG衛生型差壓變送器，常用于無菌藥品液位測量

　　衛生型壓力變送器服務于智能制藥，從改進質量開始?！吨袊圃煸?25》提出的工業2.0補課、工業3.0普及、“工業4.0”示范就是針對中國制造業國情做出的優良策略。但是不管是補課，普及或示范工程，其要解決的個問題是質量問題。掌握核心技術才能掌握質量，LEEG衛生型壓力變送器團隊從美國3-A衛生組織和歐洲衛生工程設計集團的認證過程中學習，不僅在改進產品設計和工藝上，更是深入衛生無菌理論研究中，持續學習和不斷總結，掌握了上海立格用于制藥食品衛生型壓力變送器衛生無菌的核心技術，在衛生無菌的基礎上，不斷提升衛生型壓力變送器的測量精度和長期穩定性，并開始探索用于智能制藥的智能衛生型壓力變送器。