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    中藥材中黃曲霉B1的污染及快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

    時(shí)間:2017-11-22閱讀:368
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    一、黃曲霉B1概述   

          黃曲霉是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物,具有很強(qiáng)的致癌性,它們主要存在于藥材、谷物、堅(jiān)果、棉籽以及動(dòng)物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于砷化物和有機(jī)農(nóng)藥的毒性,且以B1毒性zui大。當(dāng)人攝入量大時(shí),會(huì)發(fā)生急性中毒,急性肝炎、出血性壞死、肝細(xì)胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時(shí),會(huì)造成慢性中毒,生長障礙,引起纖維性病變,致使纖維組織增生。 

     

          國家食品*在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號(hào))中,要求加強(qiáng)對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉等安全性指標(biāo)的檢測和控制,切實(shí)保證中藥材質(zhì)量和安全,另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力,嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)?!秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》,規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究,搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用,配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

     

    二、黃曲霉檢測的中藥材品種及其國家*

          2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲檢查的5種藥材:酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

          現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉檢查的19種中藥材,相對2010版《中國藥典》增加了14個(gè)品種:

    (1)根及根莖類:遠(yuǎn)志;

    (2)果實(shí)種子類:大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;

    (3)動(dòng)物類:水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

     

          《中國藥典》對黃曲霉檢測的要求,既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn),又增加和完善了安全性控制方面的要求。

     

    三、黃曲霉超標(biāo)事件頻發(fā)

          1、2017年8月10日,上海市食品*發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告。公告顯示,有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格,不合格項(xiàng)目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉等。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次zui多,共有4批。

     

          2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息,2017年8月10日西班牙通過RASFF通報(bào)我國出口去殼花生不合格。不合格原因?yàn)?,黃曲霉超標(biāo)。

     

          一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉超標(biāo),有的問題出在原料上,還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn),說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

     

    四、上海飛測生物中藥材中黃曲霉B1快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

          上海飛測生物基于的熒光定量FPOCT技術(shù)平臺(tái),可在8min快速準(zhǔn)確定量的檢測出中藥材中黃曲霉B1的殘留含量,準(zhǔn)確性符合HPLC法的檢測結(jié)果,適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)及政府監(jiān)管部門。

    4.1.黃曲霉B1熒光定量快速檢測系統(tǒng)性能

    ?檢測靈敏度:0.5μg/kg;

    ?定量線性范圍:1.0μg/kg - 75.0μg/kg;

    ?樣品前處理時(shí)間:7min;

    ?檢測時(shí)間:8min;

    ?準(zhǔn)確度:回收率為80%-125%;

    ?特異性:在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素?zé)o交叉反應(yīng);

    4.2.樣品前處理過程

    1、粉碎(中藥材樣品粉碎處理、稱量);

    2、振蕩提?。?min);

    3、離心(2min);

     

    4.3.檢測操作過程

    1、稀釋;

    2、加樣反應(yīng)(8min);

    3、讀數(shù),打印檢測報(bào)告;

     

    4.4.結(jié)果判讀和輸出

          采用便攜式黃曲霉B1檢測儀進(jìn)行讀數(shù),使得檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確、客觀,避免人為的誤判。

         檢測結(jié)果將呈現(xiàn)于熒光讀數(shù)儀液晶顯示屏上,同時(shí)可按打印鍵打印獲得紙質(zhì)的檢測報(bào)告,另外,開通儀器的WIFI數(shù)據(jù)上傳功能后,檢測相關(guān)數(shù)據(jù)信息將自動(dòng)上傳至“食品安全溯源管理云平臺(tái)”,便于溯源及質(zhì)量管理。

     

     

    4.5.上海飛測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)

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