蘇州諾達凈化科技有限公司
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閱讀：73發布時間：2023-5-1
高效過濾器檢漏是指在高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器材中的小針孔和框架連接部位等處的密封性，及時發現存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。針對選用塵埃粒子法檢漏的用戶詳細介紹塵埃法配套設備和相關設備的運用方法；
《藥品生產質量管理規范 （2010 年修訂）》 規范中明確了凈化空調系統（Heating Ventilation and Air Conditioning，簡稱 HVAC） 納入在廠房驗證和環境質量控制的重要范疇之中，HVAC 高效過濾器檢漏是一項必須執行的規定動作，同時加強凈化空調運行管理對保證產品質量品質以及兼顧系統節能運行、控制運行成本都非常有意義。
從國際上高效過濾器檢測標準的演變過程可以看出，高效空氣過濾器測試方法主要有光度計法和粒子計數法。
塵埃粒子計數器檢漏操作方法：
對于非無菌制劑的D級及更高潔凈度要求的潔凈區，滿足實際需求的前提下，盡都必須在現場進行高效過濾器檢查檢漏，采用塵埃粒子計數器檢測材料及儀器檢測方法介紹
1對塵埃粒子計數器用 75％酒精擦試消毒后再傳入潔凈區。
2 打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。
3 粒子計數器法檢漏方法。在被檢測高效過濾器上風側以通過中效過濾器的空氣作為塵源，調整過濾器在接近設計風速的條件下運行，用粒子計數器在被測高效過濾器下風側測得泄漏濃度。
4 根據 《粒子計數器標準操作程序》 正確使用計數器，在高效過濾器下風側濾框四周正下方約3cm處均速移動計數器探頭，沿高效過濾器內邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數據。
5 對比非凈化區中效過濾后 0.5 μm 塵埃粒子數 （個/m3） 為監測基數，高效過濾后的塵埃粒子數檢漏參考限值不得超過基數的0.1%，確認高效過濾器是否超出檢漏參考限值。
6 用塵埃粒子計數器距高效過濾器3-8cm 處進行掃描，掃描速度2-5cm/s。當塵埃粒子計數器數值有明顯增加，并偏離正常值時，即可初步判斷為泄漏，然后縮小掃描范圍，直至找到滲漏點。
7 并通過以上方法可看出高效過濾器是否有泄漏現象。是否需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。
粒子計數器檢漏高效過濾器注意事項
塵埃粒子計數器檢漏是一項動態操作，也存在差錯風險方面，注重風險控制，主要有掃描檢漏盲區影響，操作不熟練震動造成結果偏離等風險。
盡量縮小掃描檢漏盲區，控制測漏影響，建議采用塵埃粒子計數器掃描方法檢測路徑采取S直線平行掃描，緊湊透風面游走，一般1個過濾器檢漏需用0.5h，同時要采取先周邊再中心的策略進行檢漏，降低控制風險。
控制操作不熟練，震動落塵會造成結果假象偏離，應盡量控制合適距離，減少由于彩鋼板粉塵脫落引起的偏離，同時凈化區清場非常重要，減少產塵死角。
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