制藥行業(yè)內(nèi)做法的多樣性，對監(jiān)測實(shí)踐和結(jié)果采取一刀切的方法永遠(yuǎn)不合適。
雖然在微電子學(xué)、國防和其他高科技企業(yè)中均受到更廣泛的應(yīng)用，但潔凈級別環(huán)境對于藥品、生物制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)是至關(guān)重要的。指導(dǎo)潔凈室設(shè)計(jì)和認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)不是行業(yè)特定的，因?yàn)槠鋵?shí)施遍布了廣大范圍的現(xiàn)代工業(yè)。
的潔凈室建造于70多年前，多年來，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（FS2009）（發(fā)布于1963年）被用于確認(rèn)其穩(wěn)定性。從這個最初的工作演化而來的各種方法和實(shí)踐在今天依然被廣泛使用。
不過從那時起，潔凈室設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試和運(yùn)行的原理已經(jīng)成熟了。1999年，一項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）14644—《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境》取代了FS209E，同時間保留了其原版的范圍。
有兩個不同的活動對于理解潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及其使用是至關(guān)重要的，潔凈級別和監(jiān)測。這兩個活動被廣泛定義為如下內(nèi)容：
潔凈級別：根據(jù)潔凈室或潔凈區(qū)規(guī)范而評估潔凈程度的一種方。應(yīng)當(dāng)用ISO級別的術(shù)語來表達(dá)潔凈程度，這代表了單位空氣體量內(nèi)塵埃粒子的可容許濃度。
監(jiān)測：規(guī)定的、具有文件證據(jù)的計(jì)劃，對加工和生產(chǎn)區(qū)域的常規(guī)塵埃粒子和微生物監(jiān)測進(jìn)行說明" 。
潔凈級別與塵埃粒子有關(guān)，而監(jiān)測則可能包括活菌和非活菌考慮因素。它有意避免了對內(nèi)部所產(chǎn)生污染的任何考慮，因?yàn)槟窃谠O(shè)計(jì)方、建造方和潔凈級別承包商的控制之外。
在ISO14644中規(guī)定了取樣位置的數(shù)目、取樣位置的選擇、取樣設(shè)備和其他規(guī)范。潔凈級別不考慮活菌污染，這理應(yīng)由設(shè)施業(yè)主在廠房使用期間進(jìn)行控制。許多這類控制發(fā)生在工藝層面。潔凈室運(yùn)行的相關(guān)方面在潔凈室工程師、通風(fēng)工程師、設(shè)施設(shè)計(jì)方、施工公司、認(rèn)證公司的控制之外。
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