解析藥用玻璃瓶軸偏差性能的測試意義及儀器規(guī)范

藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢，如優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質(zhì))，使得此類玻璃制品被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩(wěn)定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測定儀，則是用來檢測藥用玻璃瓶軸線偏差的關(guān)鍵設(shè)備。

隨著藥包材管理規(guī)范中對藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴格的規(guī)定，相關(guān)標準明確出臺了關(guān)于垂直軸偏差測試的標準，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T 8452-2008標準明確制定了 玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法；《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數(shù)值；國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測量與規(guī)定定期進行更新矯正。

《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關(guān)系著瓶子生產(chǎn)的規(guī)范化，同時一旦相對的垂直軸偏差過大，則會導(dǎo)致藥品、藥液在灌裝過程中無法準確地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進而引發(fā)整條生產(chǎn)線的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運營帶來巨大的困擾，造成嚴重的經(jīng)濟損失。

因此規(guī)范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，保證藥品包裝材料質(zhì)量。

國家食品藥品監(jiān)督管理局的標準YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》制定，一款合格、專業(yè)的垂直軸偏差測量儀應(yīng)滿足以下標準：

1、保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。

2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。

3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可裝置測量刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡。刻度尺或百分表與瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

藥用玻璃瓶軸偏差測定儀的應(yīng)用可以有效地提高藥用玻璃瓶的包裝質(zhì)量和穩(wěn)定性。濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的ZPY-G 電子藥用玻璃瓶軸偏差測試儀能對藥用玻璃瓶的軸線偏差進行精確檢測，可以避免因軸線偏差引起的藥用玻璃瓶變形、滲漏等問題的發(fā)生，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。同時，該儀器廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢中心、藥檢中心等單位，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。