藥包材西林瓶密封完整性如何檢測？

西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫學臨床中常見的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應用在醫療領域藥物的存放中。因為藥物本身的特殊性，其對于瓶子的密封性要求相當高。如果西林瓶密封性不好發生泄漏藥品會和外界的空氣發生反應，醫護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內容物的根本，也是藥品生產廠家關心的檢測項目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。包裝系統密封性可采用物理完整性測試方法（如壓力/真空衰減等）進行檢測。仔細研讀國內外標準，可以發現真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測試。

真空衰減法原理是：對放置樣品的密閉測試腔抽取真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。

作為國內較早進行包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。MK-2000H正負壓無損密封儀專業用于真空衰減法測試，其應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換；12寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷；測試完成后，自動對測試結果進行統計學分析，包含良率統計、樣品正態分布圖統計；配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行；自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL、PDF格式保存等多項優勢，備受廣大用戶的好評。

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