藥用玻璃瓶國家標準檢測項目有哪些

藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料，其質量的好壞直接關系到大眾的身體健康，在藥品包裝材料領域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點，必須要滿足藥廠對抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。所以制藥廠化驗室檢測藥用玻璃瓶的物理指標非常重要。

藥品檢驗關聯審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生產一樣對起始原料的來源、生產過程要求、標準制定、檢驗程序、產品的安全性和有效性，都有相應的操作流程進行嚴格的質量和風險控制，藥包材產品的安全性等同于藥品安全，需要制藥企業重視對相關產品的進行嚴格的質量和風險控制。根據新版藥包材標準規范，藥用玻璃制品主要控制項目如下：

1、藥用玻璃瓶抗熱震性、耐熱沖擊性能

采用熱沖擊強度YBB00182003-2015第一法測定，經受42度溫差后不得破裂即為合格，測試采用濟南賽成的玻璃耐熱沖擊試驗儀進行試驗，設備可自動完成實驗測試。

抗熱震性實驗也是制藥廠化驗室常見的檢測設備，因為藥瓶在灌裝完成后需要進行高溫滅菌，凍干粉類藥品在生產中需要低溫凍干，對玻璃瓶都是一種考驗。對于藥品包裝瓶國際標準要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標準均與ISO相同。

藥用玻璃瓶抗熱震性檢測方法：設定耐熱沖擊測試儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達到預先設定的溫差，將一定數量的藥用玻璃瓶試樣在經受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經過冷熱沖擊后試樣破損率。

2、藥用玻璃瓶內應力測試

藥用玻璃瓶的退火殘留是否集中在某個點上，對于任何玻璃瓶制品的質量都有影響，參照內應力測定法測定，玻璃制品退火后的最大應力造成的光程差不得超過40nm/mm，玻璃制品的內應力測試可采用賽成儀器NYL-150D偏光應力儀進行測試，測試結果直接得出光程差結果，與藥用玻璃瓶標準要求*對應，例如：ISO安瓿為50nm/mm，其他產品為40nm/mm，這次新標準均為40nm/mm。

3、藥用玻璃瓶垂直軸偏差

垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定，根據藥用玻璃瓶的不同規格對應標準的垂直軸偏差測試結果。測試可以采用賽成儀器垂直軸偏差測試儀進行測試，該設備可全自動進行測試玻瓶的垂直軸參數，直接得出標準對應的測試結果，同時可拓展測試安瓿瓶圓跳動等多種功能。

4、藥用玻璃瓶壁厚測試

藥用玻璃瓶的厚度均勻性決定了產品整體的質量性能，由于玻瓶的外形尺寸比較特殊，無法采用平面測厚儀進行檢測，需要用到賽成儀器HDT-02玻瓶底壁測厚儀進行測試，設備測試精度高、重復性好，是制藥企業對玻瓶底壁厚質量控制的工具。

5、藥用玻璃瓶耐內壓力測試

藥用玻璃瓶耐內壓力指標檢驗玻瓶裝入溶液后所能承受的液體壓力，測試參照YBB00172003-2015標準第一法進行檢測，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為合格。玻瓶的耐內壓力可采用賽成儀器NYY-02玻璃瓶內壓力測試儀進行檢測，設備可全自動完成試驗，判斷玻瓶是否滿足標準要求。