藥包材藥用玻璃標準與檢測方法

藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此，制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性，確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況，以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃材料的藥品包裝材料更是需要特別關注。

2020年版《中國藥典》4000藥包材檢測部分：其中紅色的是關于藥用玻璃檢測的方法；黃色的是薄膜材料的檢測方法。

藥用玻璃相關標準

藥包材里面的玻璃容器是指直接與藥品接觸的玻璃制品，包括無色玻璃和有色玻璃。無色玻璃在可見光譜中有較高的透過性；有色玻璃是通過加入少量吸收特定光譜的金屬氧化物。

除前面介紹的4001顆粒耐水性測試以及4003玻璃內應力測試之外，16個新標準里面內表面耐水性測定法是有關玻璃質量的標準。玻璃材料的藥包材包括口服片劑/膠囊劑玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射劑（安瓿瓶）以及凍干粉用西林瓶等等。

具體測試方法

內表面耐水性測試和121攝氏度玻璃顆耐水性測試原理相似，即利用鹽酸滴定處理后的玻璃樣品反應出玻璃受水侵蝕的程度。內表面測試檢測的是直接與藥品接觸的玻璃表面。

不同體積的玻璃樣本需要的容器數量和浸提體積不同

耐水性分級數據

關于藥用玻璃的討論

參考美國藥典和歐洲藥典，其中對于藥用玻璃容器分類一致，并建議：

Ⅰ型玻璃適用于大多數藥物制劑，不管是否為胃腸道給藥；

Ⅱ型玻璃適用于大多數的酸性或中性液體制劑，不管是否為胃腸道給藥；

Ⅲ型玻璃一般適用于胃腸道給藥的非液體制劑、胃腸道給藥的粉末（凍干制劑除外）和非胃腸道給藥制劑。

胃腸道給藥的液體制劑或粉末制劑的玻璃容器應該允許可以目視檢查內容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允許玻璃容器的重復利用。另外，對于血液制品不允許重復利用。

基于合格的玻璃容器仍然需要標準的制劑，避免玻璃容器釋放出物質而影響藥物穩定性或存在潛在毒性的風險。必須考慮到：

1,可能腐蝕玻璃的緩沖劑如檸檬酸鹽或磷酸鹽；

2,玻璃容器內表面化學處理工藝;

3,灌裝后再滅菌處理工藝。

關于玻璃脫片，是由藥物與玻璃容器內表面之間相互作用而產生。藥品運輸過程中的振動或碰撞可能將玻璃薄片剝離至容器內部。也可能是復雜的玻璃腐蝕后加劇了脫片的速度。為了確保所用玻璃容器的適用性，需要根據產品的具體情況評估玻璃容器與藥物的相容性。比如模擬運輸過程評估玻璃可能脫片的風險，通過加速條件實驗預估所選玻璃容器的正確性等。

選擇藥用玻璃容器應該結合具體藥品的特性（如需要耐酸，耐堿，耐冷凍，耐吸附等），選用適合本產品的藥用玻璃容器，以滿足藥物的安全性、有效性及穩定性。

2020藥典中關于藥用玻璃的部分是所有質量標準的基礎。藥品生產企業必須遵循上述規則，勤于把控質量關才能提高藥物制劑的安全性和藥品一致性評價的可靠性。