對于醫用膠塞密封強度試驗的整體方案

關鍵詞：醫用膠塞、丁基膠塞密封性、密封性測試、包裝檢漏儀、測漏儀 負壓密封儀、真空密封測試儀、真空法密封檢漏儀

1、檢測目的

    醫用膠塞是為了保障采血管內外部的*隔離而存在的，如果密封性不嚴的話，導致采血管管內的血液樣本受到了污染，很容易對檢驗人員造成誤導，從而使得被采血者遭受錯誤的治療，這就是醫學上的嚴重醫療事故。正是為了積極避免上述此類情況的發生，國家藥包材中嚴格規定了對醫用膠塞密封性的測試方法。

    本文從專項實驗的角度出發，以濟南賽成研發的“MFY—02密封性試驗儀”為例，希望可以為國內外制藥企業以及各級質檢機構，提供有價值的參考。

2、執行標準

    YBB00052005《無菌粉末用鹵化丁基膠塞》、YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞》、YBB00042002《藥用氯化丁基膠塞》等標準。

3、檢測試樣

 臨床上常見的醫用丁基膠塞（注：該試樣由濟南賽成的客戶提供）。

4、檢測設備

    濟南賽成自主研發的“MFY—02密封性試驗儀”，現已符合多項標準：GB/T 15171、ASTM D3078。

5、測試過程

   （1）根據標準，將含有10%的亞甲藍溶液兌入蒸餾水中，再將醫用丁基膠塞放入真空室內，位于壓線板平行的位置。

   （2）啟動儀器，設置各參數，壓力設為—30KPa，時間為30s，點擊“確認”按鈕。

   （3）氣源機組*開始抽取真空室內的空氣，待真空室內的壓力達到預先設定的—30KPa，自動進入試驗狀態。（注：濟南賽成自主研發的這款MFY—02密封試驗儀內置氣源機組，為國內創新，無需接通外源，插電即用）

   （4）觀察30s內，真空保持期間有無連續的氣泡產生。

   （5）儀器自動停止后，打開進氣閥門，同時打開密封蓋，取出醫用丁基膠塞試樣，將表層的水擦干凈，看是否有水滲透到試樣中。

6、測試結果 （參考依據）

    若亞甲藍溶液滲入到醫用丁基膠塞內部，表明該試樣氣密性不好；

    若亞甲藍溶液沒有滲入到醫用丁基膠塞，表明該試樣氣密性良好。

7、結論

    對醫用丁基膠塞來說，除檢測密封性能外，穿刺力、穿刺落屑、滑動性等性能測試同樣是*的檢測指標。作為一家集研發、制造、銷售、培訓、服務于一體的現代高新技術企業，濟南賽成始終致力于將更多先進、人性化的儀器*地輸送市場，創新技術優于行業，*全國。更可全面接受非標定制，購買前均可按照客戶的要求進行針對性試驗，確保所購儀器適用。更多關于儀器的問題，請直接咨詢濟南賽成科技！