藥包材鋁蓋測扭矩力和密封性

藥包材是藥品包裝用材料、容器的簡稱，其分類必須由國家藥品監督管理總局制定、發布，共分為三大類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，如丁基橡膠膠塞、PVC硬片等；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器，如輸液瓶、抗生素瓶等；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器，如鋁蓋等。

下面，我們將重點對Ⅲ類藥包材鋁蓋進行詳細分析與闡述。

一、扭矩力

扭矩力是材料產生扭轉變形時所施加的力矩。影響鋁蓋扭矩力值的因素除了自身構造、類型，更重要的一點來自外界施加的力，簡單講，如果鋁蓋自身的扭矩力穩定，便不需要使用者耗費太大的氣力，就能打開瓶蓋，這在一定程度上可以節約很多開啟瓶蓋所用的時間。但這中間還有一個令生產廠家頭疼的問題，便是如何在保證鋁蓋所需扭斷力小，易開啟的同時，又確保其密封性能，阻隔外界環境對內體藥品帶來的威脅及內部藥品的外漏，這二者的平衡點就需要通過專業的科學測試以及具體的試驗數據來確定。

對Ⅲ類藥包材鋁蓋扭力測定的方法可以參考GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》標準，檢測設備為濟南賽成研發的“NJY-20扭矩測試儀”。具體方法如下：

1. 測量時儀器請平穩地放在桌面上；

1. 如果顯示屏顯示數值不為零，按調零鍵，使其歸零；

1. 旋動儀器右側的大螺母，調整合適的寬度，用扳手旋松橡膠夾具，調整到合適的位置，使之正好夾緊被測物；

1. 擰動被測物，被測物被擰開后，按“峰值”鍵，記錄下測試數據（單位：N.m）。在常態下每測完一次，需按一下清零鍵，方能進行下次測量。說明：扭力數據顯示為負值只代表測量的方向，不是無效數據。

1. 操作完成以后，關掉電源，從固定夾具上取下附加物或待測物。

測試結果見圖1。（該試驗數據僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開花鋁蓋；試樣2為拉伸性內開花鋁蓋；試樣3為切環性外開花鋁蓋；試樣4為切環性內開花鋁蓋；

通過對上述試驗數據的分析，我們可以大體得出：拉伸鋁蓋憑借工藝較為簡單，在材料利用率和開啟力工效中都較切環鋁蓋高，而二者之間的差別主要來自于鋁蓋的凹凸點不同；而內開花鋁蓋又較外開花鋁蓋在扭力上略高一些，但總體差別不大。由此可以得出結論：影響鋁蓋扭矩大小的因素主要來源于拉伸和切環工藝之分。

• 密封性

藥用鋁蓋的密封性同樣是生產廠家需時刻重點監測的指標之一，其性能良好與否也與生產工藝的不同而略有差異。如果說上述對鋁蓋的扭矩測試，很多規模較小的小廠商還可以通過簡單的“三指法”進行大概測定，那么密封性指標的測試，卻無法通過某些常規的方法測試，必須依靠包材檢測行業專業的密封性試驗儀才可以達到。

對Ⅲ類藥包材鋁蓋密封性測定的方法可以參考GB/T 15171—94 《軟包裝件密封性能試驗方法》標準，檢測設備為濟南賽成研發的“MFY—02密封性試驗儀”。具體方法如下：

1、在真空室內放入適量的蒸餾水，將試樣固定在試樣夾具上，再將其浸入水中。此時，試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。（注：只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏，一次可以試驗2個或更多的試樣）

1. 蓋上真空室的密封蓋，關閉排氣管閥門，再打開真空管閥門對真空室抽真空。將其真空度在30～60s調至下列數值之一：20、30、50、90kPa等。到達一定真空度時停止抽真空，并保持該真空度30s。（注：所調節的真空度值根據試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關產品標準的規定確定。但不得因試樣的內外壓差過大使試樣發生破裂或封口處開裂）

1. 觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。 

    4、打開進氣管閥門，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。 

測試結果見圖2。（該試驗數據僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開花鋁蓋；試樣2為拉伸性內開花鋁蓋；試樣3為切環性外開花鋁蓋；試樣4為切環性內開花鋁蓋；

通過對上述試驗數據的分析，我們可以大體得出：拉伸鋁蓋由于工藝簡單，在密封性上不如切環鋁蓋效果要好，但測試過程只出現單個氣泡，并無連續的氣泡產生，因此根據標準不視為泄露，即同樣符合標準；而鋁蓋的內開花與外開花方式則對整體密封性效果基本沒有影響。由此可以得出結論：影響鋁蓋密封性的主要來源因素仍是其生產工藝拉伸和切環的區別。

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