驗(yàn)證醫(yī)療器械滅菌包裝密封破裂方法

1. 檢測目的

   醫(yī)療器械滅菌包裝對(duì)于臨床用醫(yī)療器械本身的安全性具有重大意義，一旦在密封性能上未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，微生物很容易滲入，如此不但取法起到真空阻隔、滅菌的效果，還可能為細(xì)菌提供*的生存環(huán)境，導(dǎo)致細(xì)菌的大肆繁殖，如此效果南轅北轍。為確保醫(yī)療器械在滅菌或運(yùn)輸途中，不致因內(nèi)外壓差導(dǎo)致被裝入的醫(yī)療器械出現(xiàn)過于緊繃或滅菌袋剝離強(qiáng)度下降等，誘發(fā)潛在的泄露或爆開風(fēng)險(xiǎn)，因此必須依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行密封性中破裂測試。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19633—2005 《zui終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

3、檢測試樣

醫(yī)用滅菌包裝袋（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測試儀”，現(xiàn)已符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5、密封破裂測試

1. 雙手捏住開口兩側(cè)，使滅菌袋上下兩層分離。

1. 把被測滅菌袋開口部位放到儀器可活動(dòng)橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端。

（3）啟動(dòng)儀器夾緊開關(guān)，使上下兩端橫梁閉合，以此壓緊滅菌袋封口。

（4）在儀器測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試”，開始試驗(yàn)。過程中氣體通過充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹，儀器“試驗(yàn)界面”實(shí)時(shí)顯示“壓力”變化的數(shù)值，

（5）等滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)自動(dòng)顯示“zui大破裂壓力”值。

注：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，采用新試樣代替舊試樣，繼續(xù)試驗(yàn)，一般情況下，破裂試驗(yàn)不得少于3次。

6、測試結(jié)果

 該滅菌包裝袋zui大破裂壓力值為9.87KPa。

7、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“LSSD—01泄露與密封強(qiáng)度測試儀”，采用正壓測試原理，兼具膨脹抑制和膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，同時(shí)具備破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試等多種模式，可滿足不同用戶的測試需求。數(shù)據(jù)，經(jīng)久耐用，是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度、率儀器。

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